Stellarex Vasculair E-register (SAVER)
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation
Prospectieve, internationale, multicenter, eenarmige, observationele studie om de behandeling door de Stellarex™ OTW-medicijngecoate angioplastiekballon in oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën te blijven beoordelen volgens de gebruiksaanwijzing in een brede, real-world patiëntenpopulatie met claudicant of ischemisch rustpijn volgens de standaardpraktijk van de instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- OLV Aalst
-
Bonheiden, België
- Imelda
-
Brussels, België
- Europe Hospital
-
Dendermonde, België
- AZ Sint Blasius
-
Edegem, België, 2650
- UZA Antwerpen
-
Gent, België
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge
-
Tienen, België
- H.Hart Tienen
-
-
-
-
-
Arnsberg, Duitsland
- Klinikum Arnsberg
-
Berlin, Duitsland
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Coswig, Duitsland
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
Döbeln, Duitsland
- Klinikum Doebeln GmbH
-
Frankfurt, Duitsland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freudenstadt, Duitsland
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
-
Halle, Duitsland
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Jena, Duitsland
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Duitsland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Duitsland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Limburg, Duitsland
- Saint Vincenz Hospital
-
Munster, Duitsland
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- Clinique Générale Annecy
-
Avignon, Frankrijk
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Frankrijk
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Frankrijk
- Clinique Tivoli
-
Challes Les Eaux, Frankrijk
- Clinique Médipole De Savoie
-
Jossigny, Frankrijk
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Saint Martin des Champs, Frankrijk
- Polyclinique de la Baie
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
-
Toulouse Cedex 3, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Chiari, Italië
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
-
Mercogliano, Italië
- Clinica Montevergine
-
Mirano, Italië
- Ospedale Civile Di Mirano
-
Sesto San Giovanni, Italië
- Multimedica
-
Vicenza, Italië
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University Graz
-
Ried im Innkreis, Oostenrijk
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
-
Vienna, Oostenrijk
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- North Bristol NHS Trust
-
Buckingham, Verenigd Koninkrijk
- Stoke Mandeville Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- "Saint George's Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische stenose van de arteria femoralis oppervlakkig en/of arteria poplitea die behandeld willen worden met een percutane transluminale angioplastiek met behulp van de Stellarex OTW-medicijngecoate ballon
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die met Stellarex zullen worden behandeld voor de-novo of restenotische laesies van de femoro-popliteale arteriën
- Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 of 4 geïndiceerd voor een percutane transluminale angioplastiek volgens lokaal geldende richtlijnen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Levensverwachting > 1 jaar
- Is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (indien van toepassing)
- Kan en wil ter plaatse komen of telefonisch gecontacteerd worden voor de opvolging
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische aandoening die hem/haar ongeschikt zou maken voor behandeling met Stellarex volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) of de mening van de onderzoeker
- Patiënt is al ingeschreven in andere experimentele (interventionele) studies die de eindpunten van de studie zouden verstoren
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker behandeling onder de knie nodig zouden hebben voor en/of tijdens de indexeringsprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
RCC 2-3
|
Andere namen:
|
|
Cohort 2
RCC 4-6 (CLI)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheid eindpunt cohort 1 - RCC 2-3:
Tijdsspanne: 12 maanden post-procedure
|
Vrijheid van klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CD-TLR) na 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden post-procedure
|
|
Primaire veiligheid eindpunt-cohort 1-RCC 2-3
Tijdsspanne: 30 dagen post -procedure - 12 maanden na de procedure
|
Vrijheid van apparaat en procedure-gerelateerde overlijden door 30 dagen na de procedure en vrijheid van doelwit ledematen grote amputatie en CD-TLR tot en met 12 maanden na de procedure.
|
30 dagen post -procedure - 12 maanden na de procedure
|
|
Primair effectiviteit Eindpunt: Cohort 2 - RCC 4-6 (CLI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Vrijheid van CD-TLR na 6 maanden na het proces.
|
6 maanden na de procedure
|
|
Primaire veiligheid Endpoint-Cohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van samengestelde man en pod gedurende 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate en vrijheid van gebeurtenissen zoals gespecificeerd in de beschrijving: Cohort 1 - RCC 2-3
Tijdsspanne: Zoals gespecificeerd in de beschrijving
|
|
Zoals gespecificeerd in de beschrijving
|
|
Rate en vrijheid-van-Cohort 2-RCC 4-6
Tijdsspanne: Zoals gespecificeerd in de beschrijving
|
Mortaliteit door alle oorzaken na 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Zoals gespecificeerd in de beschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D029260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .