Stellarex 血管电子登记系统 (SAVER)
2025年8月13日 更新者：Spectranetics Corporation
前瞻性、国际性、多中心、单臂、观察性研究，以根据在广泛、真实世界中的使用说明，继续评估 Stellarex™ OTW 药物涂层血管成形术球囊在股浅动脉和/或腘动脉中的治疗效果、跛行或缺血性静息痛患者群体根据机构的标准实践。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Medical University Graz
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Ried im Innkreis、奥地利
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
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Vienna、奥地利
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
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Arnsberg、德国
- Klinikum Arnsberg
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Berlin、德国
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Coswig、德国
- MediClin Herzzentrum Coswig
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Döbeln、德国
- Klinikum Doebeln GmbH
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Frankfurt、德国
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freudenstadt、德国
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
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Halle、德国
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinikum Harburg
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Jena、德国
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe、德国
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig、德国
- Universitatsklinikum Leipzig
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Limburg、德国
- Saint Vincenz Hospital
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Munster、德国
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Catania、意大利
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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Chiari、意大利
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
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Mercogliano、意大利
- Clinica Montevergine
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Mirano、意大利
- Ospedale Civile Di Mirano
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Sesto San Giovanni、意大利
- Multimedica
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Vicenza、意大利
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
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Aalst、比利时
- OLV Aalst
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Bonheiden、比利时
- Imelda
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Brussels、比利时
- Europe Hospital
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Dendermonde、比利时
- AZ Sint Blasius
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Edegem、比利时、2650
- UZA Antwerpen
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Gent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt、比利时
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Tienen、比利时
- H.Hart Tienen
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Annecy、法国
- Clinique Générale Annecy
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Avignon、法国
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux、法国
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux、法国
- Clinique Tivoli
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Challes Les Eaux、法国
- Clinique Médipole De Savoie
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Jossigny、法国
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Saint Martin des Champs、法国
- Polyclinique de la Baie
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Toulouse、法国
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
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Toulouse Cedex 3、法国
- Clinique Pasteur
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Bournemouth、英国
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、英国
- North Bristol NHS Trust
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Buckingham、英国
- Stoke Mandeville Hospital
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London、英国
- Royal Free Hospital
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London、英国
- "Saint George's Vascular Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
打算使用 Stellarex OTW 药物涂层球囊进行经皮腔内血管成形术治疗股浅动脉和/或腘动脉症状性狭窄的患者
描述
纳入标准：
- 打算接受 Stellarex 治疗股腘动脉新发或再狭窄病变的患者
- 根据当地适用指南，卢瑟福临床类别 (RCC) 2-3 或 4 适用于经皮腔内血管成形术
- 年龄≥18岁
- 预期寿命 > 1 年
- 能够并愿意在参加研究之前提供书面知情同意书（如适用）
- 能够并愿意到现场或通过电话联系进行跟进
排除标准：
- 根据使用说明 (IFU) 或研究者的意见，患有任何使其不适合使用 Stellarex 治疗的身体状况的患者
- 患者已经参加了会干扰研究终点的其他调查性（干预性）研究
- 根据研究者的判断，在指数手术之前和/或期间需要治疗膝盖以下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列1
RCC 2-3
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其他名称：
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队列2
RCC 4-6（CLI）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级功效端点队列1 -RCC 2-3：
大体时间：后期12个月
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在手术后12个月时，免于临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）。
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后期12个月
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初级安全端点-Cohort 1-RCC 2-3
大体时间：30天后处理 - 邮政过程12个月
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从设备和程序相关死亡的自由到后期30天，并从目标肢体截肢和CD-TLR到12个月后的自由。
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30天后处理 - 邮政过程12个月
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主要有效性终点：队列2 -RCC 4-6（CLI）
大体时间：手术后6个月
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后6个月从CD-TLR自由。
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手术后6个月
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初级安全端点2-RCC 4-6（CLI）
大体时间：30天
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从复合雄性和豆荚到30天的自由
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述中指定的事件的速率和自由：同类1 -RCC 2-3
大体时间：如说明中指定
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如说明中指定
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速率和自由 - 弗罗姆 - 科特2-RCC 4-6
大体时间：如说明中指定
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手术后6、12、24和36个月的全因死亡率
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如说明中指定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计的)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.