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分娩室へのプローブの設置が未熟児の入院時の体温に与える影響?

2017年12月15日 更新者:Dr Brahim Bensouda、Maisonneuve-Rosemont Hospital

分娩室での温度プローブの設置が未熟児の新生児集中治療室 (NICU) 入院時の体温に与える影響?

研究の目的は、早産児の NICU への入院温度に対する、症例室に設置された 3 つの異なる皮膚温度プローブの効果を比較することです。 著者らは、許容範囲(36.5~37℃)内でどの留置がより早産になるかを評価することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

これは、モントリオールにある年間出産数2600件を超える新生児三次センターであるメゾンヌーヴ・ローズモント病院で実施された前向きランダム化試験である。 在胎28週から35週までの6/7週の早産児の出産を予定しているすべての妊婦が研究に参加する資格があり、インフォームドコンセントが得られます。

簡単なランダム化は、配送前にグループ割り当てが記載された事前に設定された封印された封筒を開封することで実行されます。

グループ 1: プローブは、脊椎の外側、臀裂の 1 cm 上、腰と肋骨の間の脇腹の側方位置に配置されます。

グループ 2: プローブは胸部、左乳首の 1 cm 上に配置されます。 グループ 3: プローブは左腋窩の奥深くに配置されます

新生児蘇生プログラム (NRP) ガイドラインに従って、出生直後にすべての未熟児はすぐに放射加温器の下に置かれ、蘇生されます。 36.5°C に設定された皮膚温度プローブを適用し、寿命 2 分までのサーボ制御による体温調節を行います。 プローブは、絶縁された反射性の水溶性ゲルプローブで固定されます。

この研究では、日常的な分娩室管理と蘇生法に変更は加えられません。 最初の分娩室管理の後、赤ちゃんは加熱されたラジエント ウォーマー (パンダ) に入れられて NICU に搬送されます。

分娩室で、赤ちゃんの皮膚温がサーボ制御されて 36.5℃ に安定すると、赤ちゃんは NICU に移送される準備が整います。 NICU に入院したすべての赤ちゃんは、担当の新生児科医によって定期的にケアされます。

データ収集:

サーボ制御テーブル上で変位した温度は、赤ちゃんが NICU にいるときに、輻射テーブルから保育器に移送される直前に収集されます。

右腋窩の温度を体温計で測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎期間28~35週の6/7週の早産児

除外基準:

  • 重度の先天奇形のある乳児、重度の窒息を起こした乳児、または分娩室で死亡した乳児、およびNICUチームの到着前に生まれた乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:背中
プローブは、脊椎の外側、臀裂の 1 cm 上、腰と肋骨の間の脇腹の側方に配置されます。
アクティブコンパレータ:胸
プローブは胸部、左乳首の 1 cm 上に配置されます。
アクティブコンパレータ:左腋窩
プローブは左腋窩の奥深くに配置されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右腋窩の平均体温。
時間枠:1年
新生児集中治療室の入院時の腋窩の平均体温。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brahim Bensouda, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月15日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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