Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umístění sondy na porodním sále na teplotu při příjmu předčasně narozených dětí?

15. prosince 2017 aktualizováno: Dr Brahim Bensouda, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vliv umístění teplotní sondy na porodním sále na teplotu při přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) předčasně narozených dětí?

Cílem studie je porovnat vliv 3 různých teplotních sond umístěných na kazuistice na vstupní teplotu na JIP u předčasně narozených dětí. Autoři se snaží vyhodnotit, které umístění vede k předčasnějšímu porodu v přijatelném rozmezí (36,5-37 °C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to prospektivní randomizovaná studie prováděná v nemocnici Maisonneuve Rosemont, neonatálním terciárním centru v Montrealu s více než 2600 porody ročně. Všechny těhotné ženy, které očekávají předčasně narozené dítě s gestačním obdobím mezi 28. a 35. 6/7 týdnem, budou způsobilé k zařazení do studie a bude získán informovaný souhlas.

Jednoduché randomizace je dosaženo otevřením zapečetěné předem nastavené obálky se skupinovým přiřazením před doručením.

Skupina 1: Sonda je umístěna laterálně od páteře, 1 cm nad intergluteální štěrbinou a v poloze na boku k boku mezi kyčlemi a žebry.

Skupina 2: Sonda je umístěna na hrudníku 1 cm nad levou bradavkou. Skupina 3: Sonda je umístěna hluboko v levé axile

Při narození jsou všichni předčasně narození okamžitě umístěni do sálavého ohřívače a resuscitováni podle pokynů pro neonatální resuscitační program (NRP). Aplikace teplotní sondy pokožky nastavené na 36,5°C, pro servořízenou termoregulaci o 2 minuty životnosti. Sondy budou upevněny izolovanou reflexní gelovou sondou rozpustnou ve vodě.

Pro tuto studii nebyly provedeny žádné změny v rutinním řízení porodního sálu a resuscitaci. Po počátečním vedení porodního sálu jsou děti transportovány ve vyhřívaném sálavém ohřívači (Panda) na JIP.

Na porodním sále, kdy má dítě teplotu pokožky servo řízenou stabilní na 36,5 °C, je dítě připraveno k přenosu na JIP. O všechna miminka přijatá na JIP se běžně stará ošetřující neonatolog.

Sběr dat:

Teplota přemístěná na servo řízeném stole se shromažďuje, když je dítě NICU těsně před přesunem ze sálavého stolu do inkubátoru.

Správnou axilární teplotu změří teploměr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené dítě s gestačním věkem mezi 28. a 35. 6/7 týdnem

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s těžkou vrozenou vývojovou vadou a ti, kteří měli těžkou asfyxii nebo zemřeli na porodním sále, a kojenci narození před příjezdem týmu JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Záda
Sonda je umístěna laterálně od páteře, 1 cm nad intergluteální štěrbinou a v poloze na boku k boku mezi kyčlemi a žebry.
Jiný: Záda
Aktivní komparátor: Hruď
Sonda se umístí na hrudník 1 cm nad levou bradavku.
Jiný: Hruď
Aktivní komparátor: Levá Axilla
Sonda je umístěna hluboko v levé axile
Jiný: Levá Axilla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná teplota v pravé axile.
Časové okno: 1 rok
Průměrná axilární teplota při příjmu na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brahim Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné teploty

Klinické studie na Záda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit