Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sondeplacering i fødestue på temperatur ved indlæggelse af for tidligt fødte børn?

15. december 2017 opdateret af: Dr Brahim Bensouda, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekt af temperatursondeplacering i fødestue på temperatur ved indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) af præmature spædbørn?

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​3 forskellige hudtemperaturplaceringssonder i patientrummet på indlæggelsestemperaturen til NICU hos præmature spædbørn. Forfatterne sigter mod at evaluere, hvilken anbringelse der resulterer i mere for tidligt i det acceptable område (36,5-37 °C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt randomiseret forsøg udført på Maisonneuve Rosemont Hospital, neonatalt tertiært center i Montreal med over 2600 årlige fødsler. Alle gravide kvinder, der forventer at føde et præmaturt barn med svangerskab mellem 28 og 35 6/7 uger, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, og informeret samtykke opnås.

Simpel randomisering opnås ved at åbne en forseglet forudindstillet kuvert med gruppetildeling før levering.

Gruppe 1: Sonden placeres lateralt fra rygsøjlen, 1 cm over intergluteal-spalten, og i sideleje til flanken mellem hofter og ribben.

Gruppe 2: Sonden placeres på brystet, 1 cm over venstre brystvorte. Gruppe 3: Sonden placeres dybt i venstre aksille

Ved fødslen placeres alle præmature straks under en strålevarmer og genoplives i henhold til retningslinjerne for neonatal genoplivningsprogram (NRP). Anvendelse af en hudtemperatursonde indstillet til 36,5°C, til servostyret termoregulering med 2 minutters levetid. Prober vil blive fikseret med en isoleret reflekterende vandopløselig gelprobe.

Der er ikke foretaget ændringer i den rutinemæssige fødestuestyring og genoplivning for denne undersøgelse. Efter indledende håndtering af fødestuen transporteres babyer i en opvarmet strålevarmer (Panda) til NICU.

På fødestuen, når barnet har en hudtemperatur servostyret stabil på 36,5°C, er barnet klar til at blive overført til NICU. Alle babyer indlagt på NICU passes rutinemæssigt af den behandlende neonatolog.

Dataindsamling:

Temperaturen, der forskydes på det servostyrede bord, opsamles, når barnet er på NICU lige før overførsel fra strålebordet til inkubatoren.

Den højre aksillære temperatur vil blive taget af et termometer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn med svangerskabsalder mellem 28 og 35 6/7 uger

Eksklusionskriterier:

  • Spædbarn med alvorlige medfødte misdannelser og dem, der havde svær asfyksi eller døde på fødegangen, og spædbarn født før ankomsten af ​​NICU-teamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bagsiden
Sonden placeres lateralt fra rygsøjlen, 1 cm over den intergluteale kløft, og i sideleje til flanken mellem hofter og ribben.
Andet: Bagsiden
Aktiv komparator: Bryst
Sonden placeres på brystet, 1 cm over venstre brystvorte.
Andet: Bryst
Aktiv komparator: Venstre Axilla
Sonden placeres dybt i venstre aksill
Andet: Venstre Axilla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige temperatur højre aksillær.
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige temperatur aksillær ved indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brahim Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropstemperaturen

Kliniske forsøg med Bagsiden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner