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Effetto del posizionamento della sonda in sala parto sulla temperatura all'ingresso di neonati prematuri?

15 dicembre 2017 aggiornato da: Dr Brahim Bensouda, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effetto del posizionamento della sonda di temperatura nella sala parto sulla temperatura all'ingresso nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di neonati prematuri?

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di 3 diverse sonde di temperatura cutanea posizionate nella sala operatoria sulla temperatura di ammissione alla terapia intensiva neonatale nei neonati prematuri. Gli autori mirano a valutare quale collocamento si traduce in più pretermine nell'intervallo accettabile (36,5-37 °C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato condotto presso il Maisonneuve Rosemont Hospital, centro terziario neonatale situato a Montreal con oltre 2600 parti annuali. Tutte le donne in gravidanza che prevedono di partorire un neonato pretermine con gestazione tra 28 e 35 6/7 settimane saranno idonee a essere arruolate nello studio e si otterrà il consenso informato.

La semplice randomizzazione si ottiene aprendo una busta preimpostata sigillata con assegnazione di gruppo prima della consegna.

Gruppo 1: la sonda viene posizionata lateralmente rispetto alla colonna vertebrale, 1 cm sopra la fessura interglutea e in posizione laterale rispetto al fianco tra le anche e le costole.

Gruppo 2: la sonda è posizionata sul petto, 1 cm sopra il capezzolo sinistro. Gruppo 3: la sonda è posizionata in profondità nell'ascella sinistra

Alla nascita, tutti i pretermine vengono immediatamente posti sotto un riscaldatore radiante e rianimati secondo le linee guida del programma di rianimazione neonatale (NRP). Applicazione di una sonda di temperatura cutanea impostata a 36,5°C, per termoregolazione servocontrollata entro 2 minuti di vita. Le sonde saranno fissate con una sonda in gel idrosolubile riflettente isolata.

Non vengono apportate modifiche alla gestione di routine della sala parto e alla rianimazione per questo studio. Dopo la gestione iniziale della sala parto, i bambini vengono trasportati in un riscaldatore radiante riscaldato (Panda) alla terapia intensiva neonatale.

In sala parto, quando il bambino ha una temperatura cutanea servocontrollata stabile a 36,5°C, il bambino è pronto per essere trasferito in terapia intensiva neonatale. Tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale sono regolarmente assistiti dal neonatologo curante.

Raccolta dati:

La temperatura spostata sul tavolo servocontrollato viene raccolta quando il bambino è in terapia intensiva neonatale appena prima del trasferimento dal tavolo radiante all'incubatrice.

La giusta temperatura ascellare verrà rilevata da un termometro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato pretermine con età gestazionale compresa tra 28 e 35 6/7 settimane

Criteri di esclusione:

  • Neonati con gravi malformazioni congenite e coloro che hanno avuto una grave asfissia o sono morti in sala parto e neonati nati prima dell'arrivo del team della terapia intensiva neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il retro
La sonda viene posizionata lateralmente rispetto alla colonna vertebrale, 1 cm sopra la fessura interglutea, e in posizione laterale rispetto al fianco tra le anche e le costole.
Altro: Il retro
Comparatore attivo: Petto
La sonda è posizionata sul petto, 1 cm sopra il capezzolo sinistro.
Altro: Petto
Comparatore attivo: Ascella sinistra
La sonda è posizionata in profondità nell'ascella sinistra
Altro: Ascella sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La temperatura media ascellare destra.
Lasso di tempo: 1 anno
La temperatura media ascellare al momento del ricovero in Terapia Intensiva Neonatale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brahim Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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