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Auswirkung der Sondenplatzierung im Kreißsaal auf die Temperatur bei der Aufnahme von Frühgeborenen?

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr Brahim Bensouda, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Auswirkung der Platzierung der Temperatursonde im Kreißsaal auf die Temperatur bei der Aufnahme von Frühgeborenen auf die Intensivstation für Neugeborene?

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von drei unterschiedlichen Hauttemperatur-Platzierungssonden im Fallraum auf die Eintrittstemperatur auf die neonatologische Intensivstation bei Frühgeborenen zu vergleichen. Ziel der Autoren ist es herauszufinden, welche Platzierung zu mehr Frühgeburten im akzeptablen Bereich (36,5–37 °C) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die im Maisonneuve Rosemont Hospital, einem Neugeborenen-Tertiärzentrum in Montreal, mit über 2600 jährlichen Entbindungen durchgeführt wird. Alle schwangeren Frauen, die eine Frühgeburt mit einer Schwangerschaft zwischen 28 und 35 6/7 Wochen erwarten, können in die Studie aufgenommen werden und eine Einverständniserklärung einholen.

Eine einfache Randomisierung wird erreicht, indem vor der Lieferung ein versiegelter, voreingestellter Umschlag mit der Gruppenzuordnung geöffnet wird.

Gruppe 1: Die Sonde wird seitlich der Wirbelsäule, 1 cm über der Gesäßspalte, und seitlich an der Flanke zwischen Hüfte und Rippen platziert.

Gruppe 2: Die Sonde wird auf der Brust platziert, 1 cm über der linken Brustwarze. Gruppe 3: Die Sonde wird tief in der linken Achselhöhle platziert

Bei der Geburt werden alle Frühgeborenen sofort unter einen Wärmestrahler gelegt und gemäß den Richtlinien des Neonatal Reanimation Program (NRP) wiederbelebt. Anwendung einer auf 36,5 °C eingestellten Hauttemperatursonde zur servogesteuerten Thermoregulierung um 2 Minuten Lebensdauer. Die Sonden werden mit einer isolierten, reflektierenden, wasserlöslichen Gelsonde befestigt.

Für diese Studie werden keine Änderungen an der routinemäßigen Kreißsaalverwaltung und Wiederbelebung vorgenommen. Nach der ersten Betreuung im Kreißsaal werden die Babys in einem beheizten Wärmestrahler (Panda) zur neonatologischen Intensivstation transportiert.

Wenn die Hauttemperatur des Babys im Kreißsaal servogesteuert stabil bei 36,5 °C liegt, ist das Baby bereit für den Transfer auf die neonatologische Intensivstation. Alle auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Babys werden routinemäßig vom behandelnden Neonatologen betreut.

Datensammlung:

Die auf dem servogesteuerten Tisch veränderte Temperatur wird erfasst, wenn sich das Baby auf der neonatologischen Intensivstation befindet, kurz bevor es vom Strahlungstisch in den Inkubator überführt wird.

Die richtige Achseltemperatur wird mit einem Thermometer gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 35 6/7 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen und solche, die schwere Erstickung hatten oder im Kreißsaal starben, sowie Säuglinge, die vor der Ankunft des Teams auf der neonatologischen Intensivstation geboren wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Der Rücken
Die Sonde wird seitlich der Wirbelsäule, 1 cm über der Gesäßspalte, und seitlich an der Flanke zwischen Hüfte und Rippen platziert.
Sonstiges: Der Rücken
Aktiver Komparator: Brust
Die Sonde wird auf der Brust, 1 cm über der linken Brustwarze, platziert.
Sonstiges: Brust
Aktiver Komparator: Linke Achselhöhle
Die Sonde wird tief in der linken Achselhöhle platziert
Sonstiges: Linke Achselhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Temperatur rechts axillär.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche axilläre Temperatur bei der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brahim Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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