Effect van plaatsing van de sonde in de verloskamer op de temperatuur bij de opname van premature baby's?
Effect van plaatsing van de temperatuursonde in de verloskamer op de temperatuur bij opname op de Neonatale Intensive Care (NICU) van te vroeg geboren baby's?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd in het Maisonneuve Rosemont Hospital, een neonataal tertiair centrum in Montreal met meer dan 2600 jaarlijkse bevallingen. Alle zwangere vrouwen die een te vroeg geboren baby verwachten met een zwangerschapsduur tussen 28 en 35 6/7 weken, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
Eenvoudige randomisatie wordt bereikt door het openen van een verzegelde, vooraf ingestelde envelop met groepstoewijzing vóór aflevering.
Groep 1: De sonde wordt lateraal van de wervelkolom geplaatst, 1 cm boven de bilspleet, en in zijligging op de flank tussen de heupen en de ribben.
Groep 2: De sonde wordt op de borst geplaatst, 1 cm boven de linker tepel. Groep 3: De sonde wordt diep in de linker oksel geplaatst
Bij de geboorte worden alle prematuren onmiddellijk onder een stralingsverwarmer geplaatst en gereanimeerd volgens de richtlijnen van het neonatale reanimatieprogramma (NRP). Toepassing van een huidtemperatuursonde ingesteld op 36,5 °C, voor servogestuurde thermoregulatie met een levensduur van 2 minuten. Sondes worden bevestigd met een geïsoleerde reflecterende, in water oplosbare gel-sonde.
Er worden geen wijzigingen aangebracht in het routinematige beheer van de verloskamer en reanimatie voor dit onderzoek. Na het eerste management van de verloskamer worden baby's in een verwarmde stralingsverwarmer (Panda) naar de NICU vervoerd.
In de verloskamer, wanneer de baby een huidtemperatuur-servogestuurde stal heeft van 36,5 ° C, is de baby klaar om naar de NICU te worden overgebracht. Alle baby's die op de NICU worden opgenomen, worden routinematig verzorgd door de behandelend neonatoloog.
Gegevensverzameling:
De temperatuur die op de servogestuurde tafel wordt verplaatst, wordt verzameld wanneer de baby de NICU is, net voordat hij van de stralingstafel naar de couveuse wordt overgebracht.
De juiste okseltemperatuur wordt gemeten met een thermometer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby met zwangerschapsduur tussen 28 en 35 6/7 weken
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen en degenen die ernstige verstikking hadden of stierven in de verloskamer en zuigelingen geboren vóór aankomst van het NICU-team.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De rug
De sonde wordt lateraal van de wervelkolom geplaatst, 1 cm boven de bilspleet, en in zijligging op de flank tussen de heupen en de ribben.
|
|
|
Actieve vergelijker: Borst
De sonde wordt op de borst geplaatst, 1 cm boven de linker tepel.
|
|
|
Actieve vergelijker: Linker oksel
De sonde wordt diep in de linker oksel geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde temperatuur rechter oksel.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gemiddelde okseltemperatuur bij opname op de Neonatale intensive care.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brahim Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .