- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02769468
Effekt av sondplacering i förlossningsrum på temperatur vid intagning av för tidigt födda barn?
Effekt av placering av temperatursond i förlossningsrum på temperaturen vid inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för prematura barn?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv randomiserad studie utförd på Maisonneuve Rosemont Hospital, neonatalt tertiärt center i Montreal med över 2600 årliga förlossningar. Alla gravida kvinnor som förväntar sig att föda ett för tidigt fött barn med graviditet mellan 28 och 35 6/7 veckor kommer att vara berättigade att delta i studien och informerat samtycke erhålls.
Enkel randomisering åstadkoms genom att öppna ett förseglat förinställt kuvert med grupptilldelning före leverans.
Grupp 1: Sonden placeras lateralt från ryggraden, 1 cm ovanför den mellanliggande klyftan, och i sidoläge till flanken mellan höfterna och revbenen.
Grupp 2: Sonden placeras på bröstet, 1 cm ovanför vänster bröstvårta. Grupp 3: Sonden placeras djupt i vänster axill
Vid födseln placeras alla för tidigt födda omedelbart under en strålningsvärmare och återupplivas enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program (NRP). Applicering av en hudtemperatursond inställd på 36,5°C, för servokontrollerad termoreglering med 2 minuters livslängd. Prober kommer att fixeras med en isolerad reflekterande vattenlöslig gelprob.
Inga ändringar görs i den rutinmässiga hanteringen av förlossningsrummet och återupplivning för denna studie. Efter den första hanteringen av förlossningsrummet transporteras bebisar i en uppvärmd strålningsvärmare (Panda) till NICU.
I förlossningsrummet, när barnet har en servokontrollerad hudtemperatur på 36,5°C, är barnet redo att överföras till NICU. Alla spädbarn som tas in på NICU vårdas rutinmässigt av den behandlande neonatologen.
Datainsamling:
Temperaturen som förskjuts på det servostyrda bordet samlas upp när barnet är på NICU precis innan överföringen från strålningsbordet till inkubatorn.
Den högra axillära temperaturen kommer att tas av en termometer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med graviditetsålder mellan 28 och 35 6/7 veckor
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med allvarliga medfödda missbildningar och de som hade svår asfyxi eller dog i förlossningsrummet och spädbarn som föddes före ankomst till NICU-teamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baksidan
Sonden placeras lateralt från ryggraden, 1 cm ovanför den mellanliggande klyftan, och i sidoläge till flanken mellan höfterna och revbenen.
|
|
|
Aktiv komparator: Bröst
Sonden placeras på bröstet, 1 cm ovanför vänster bröstvårta.
|
|
|
Aktiv komparator: Vänster Axilla
Sonden placeras djupt i vänster axill
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltemperaturen höger axillär.
Tidsram: 1 år
|
Medeltemperaturen axillär vid inläggningen på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brahim Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .