Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sondplacering i förlossningsrum på temperatur vid intagning av för tidigt födda barn?

15 december 2017 uppdaterad av: Dr Brahim Bensouda, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekt av placering av temperatursond i förlossningsrum på temperaturen vid inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för prematura barn?

Syftet med studien är att jämföra effekten av 3 olika hudtemperaturplaceringsprober i fallrummet på intagningstemperaturen till NICU hos för tidigt födda barn. Författarna syftar till att utvärdera vilken placering som resulterar i mer för tidigt i det acceptabla intervallet (36,5-37 °C).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv randomiserad studie utförd på Maisonneuve Rosemont Hospital, neonatalt tertiärt center i Montreal med över 2600 årliga förlossningar. Alla gravida kvinnor som förväntar sig att föda ett för tidigt fött barn med graviditet mellan 28 och 35 6/7 veckor kommer att vara berättigade att delta i studien och informerat samtycke erhålls.

Enkel randomisering åstadkoms genom att öppna ett förseglat förinställt kuvert med grupptilldelning före leverans.

Grupp 1: Sonden placeras lateralt från ryggraden, 1 cm ovanför den mellanliggande klyftan, och i sidoläge till flanken mellan höfterna och revbenen.

Grupp 2: Sonden placeras på bröstet, 1 cm ovanför vänster bröstvårta. Grupp 3: Sonden placeras djupt i vänster axill

Vid födseln placeras alla för tidigt födda omedelbart under en strålningsvärmare och återupplivas enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program (NRP). Applicering av en hudtemperatursond inställd på 36,5°C, för servokontrollerad termoreglering med 2 minuters livslängd. Prober kommer att fixeras med en isolerad reflekterande vattenlöslig gelprob.

Inga ändringar görs i den rutinmässiga hanteringen av förlossningsrummet och återupplivning för denna studie. Efter den första hanteringen av förlossningsrummet transporteras bebisar i en uppvärmd strålningsvärmare (Panda) till NICU.

I förlossningsrummet, när barnet har en servokontrollerad hudtemperatur på 36,5°C, är barnet redo att överföras till NICU. Alla spädbarn som tas in på NICU vårdas rutinmässigt av den behandlande neonatologen.

Datainsamling:

Temperaturen som förskjuts på det servostyrda bordet samlas upp när barnet är på NICU precis innan överföringen från strålningsbordet till inkubatorn.

Den högra axillära temperaturen kommer att tas av en termometer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med graviditetsålder mellan 28 och 35 6/7 veckor

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med allvarliga medfödda missbildningar och de som hade svår asfyxi eller dog i förlossningsrummet och spädbarn som föddes före ankomst till NICU-teamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baksidan
Sonden placeras lateralt från ryggraden, 1 cm ovanför den mellanliggande klyftan, och i sidoläge till flanken mellan höfterna och revbenen.
Aktiv komparator: Bröst
Sonden placeras på bröstet, 1 cm ovanför vänster bröstvårta.
Aktiv komparator: Vänster Axilla
Sonden placeras djupt i vänster axill

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltemperaturen höger axillär.
Tidsram: 1 år
Medeltemperaturen axillär vid inläggningen på neonatal intensivvårdsavdelning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brahim Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera