Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sondeplassering i føderom på temperatur ved innleggelse av premature barn?

15. desember 2017 oppdatert av: Dr Brahim Bensouda, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekt av plassering av temperatursonde i føderom på temperatur ved innleggelse i neonatal intensivavdeling (NICU) av premature spedbarn?

Målet med studien er å sammenligne effekten av 3 forskjellige hudtemperaturplasseringssonder i kasusrommet på innleggelsestemperaturen til NICU hos premature spedbarn. Forfatterne tar sikte på å evaluere hvilken plassering som resulterer i mer premature i det akseptable området (36,5-37 °C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, randomisert studie utført ved Maisonneuve Rosemont Hospital, neonatalt tertiærsenter i Montreal med over 2600 årlige leveranser. Alle gravide kvinner som forventer å føde et premature spedbarn med svangerskap mellom 28 og 35 6/7 uker vil være kvalifisert til å bli registrert i studien og informert samtykke innhentes.

Enkel randomisering oppnås ved å åpne en forseglet forhåndsinnstilt konvolutt med gruppetildeling før levering.

Gruppe 1: Sonden plasseres lateralt fra ryggraden, 1 cm over intergluteal-spalten, og i sideleie til flanken mellom hofter og ribbeina.

Gruppe 2: Sonden plasseres på brystet, 1 cm over venstre brystvorte. Gruppe 3: Sonden plasseres dypt i venstre aksill

Ved fødselen blir alle premature umiddelbart plassert under en strålende varmeapparat og gjenopplivet i henhold til retningslinjer for Neonatal gjenopplivingsprogram (NRP). Påføring av en hudtemperatursonde satt til 36,5°C, for servokontrollert termoregulering med 2 minutters levetid. Prober vil bli festet med en isolert reflekterende vannløselig gelprobe.

Det er ikke gjort endringer i rutinemessig fødestuebehandling og gjenoppliving for denne studien. Etter den første fødestueadministrasjonen, transporteres babyer i en oppvarmet strålevarmer (Panda) til NICU.

På fødestuen, når babyen har en hudtemperatur servokontrollert stabil på 36,5°C, er babyen klar til å bli overført til NICU. Alle babyer innlagt på NICU blir rutinemessig tatt hånd om av den behandlende neonatologen.

Datainnsamling:

Temperaturen som er forskjøvet på det servokontrollerte bordet, samles når babyen er på NICU like før overføring fra strålebordet til inkubatoren.

Den høyre aksillære temperaturen vil bli tatt av et termometer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med svangerskapsalder mellom 28 og 35 6/7 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med alvorlig medfødt misdannelse og de som hadde alvorlig asfyksi eller døde på fødestuen og spedbarn født før ankomst til NICU-teamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Baksiden
Sonden plasseres lateralt fra ryggraden, 1 cm over intergluteal-spalten, og i sideleie til flanken mellom hoftene og ribbeina.
Annen: Baksiden
Aktiv komparator: Bryst
Sonden plasseres på brystet, 1 cm over venstre brystvorte.
Annen: Bryst
Aktiv komparator: Venstre Axilla
Sonden er plassert dypt i venstre aksill
Annen: Venstre Axilla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige temperaturen høyre aksillær.
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig temperatur aksillær ved innleggelsen på nyfødtintensiv.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brahim Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere