2型糖尿病被験者におけるメトホルミンへの追加療法としてのグリメピリドと比較したベキサグリフロジンの安全性と有効性
2021年5月25日 更新者：Theracos
メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるベキサグリフロジンとグリメピリドの効果を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、実薬対照試験
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の被験者のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの低下におけるメトホルミンへの追加療法としてのベキサグリフロジンの効果をグリメピリドと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミンで制御が不十分な 2 型糖尿病患者約 420 人が北米とヨーロッパから募集されます。
被験者は無作為に割り当てられ、ベキサグリフロジン錠剤 20 mg、またはグリメピリド カプセル 2、4 または 6 mg を 1:1 の比率で 1 日 1 回 96 週間投与されます。
被験者は、研究期間中、メトホルミンを服用し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Research Site
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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San Carlos、California、アメリカ、94070
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Site
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North Carolina
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Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
- Research Site
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Research Site
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Texas
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Magnolia、Texas、アメリカ、77355
- Research Site
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Alicante、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site 2
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site 2
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Madrid、スペイン
- Research Site 3
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Malaga、スペイン
- Research Site
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Malaga、スペイン
- Research Site 2
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Oviedo、スペイン
- Research Site 2
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Research Site
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Essen、ドイツ、45277
- Research Site
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Essen、ドイツ、45355
- Research Site 2
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Hamburg、ドイツ、22607
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、21073
- Research Site 2
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Research Site
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Wangen、ドイツ、88239
- Research Site
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Bochnia、ポーランド、32-700
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-312
- Research Site
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Kraków、ポーランド、30-015
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-011
- Research Site 2
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Lublin、ポーランド、20-362
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-064
- Research Site 2
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- Research Site
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Poznań、ポーランド、61-655
- Research Site
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Puławy、ポーランド、24-100
- Research Site
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Staszów、ポーランド、28-200
- Research Site
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Swarzędz、ポーランド、62-020
- Research Site
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Toruń、ポーランド、87-100
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、00-660
- Research Site
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Zamość、ポーランド、22-400
- Research Site
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Łódź、ポーランド、90-242
- Research Site
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Świdnik、ポーランド、21-040
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- 現在メトホルミンを服用中、またはメトホルミンと糖尿病用の追加の経口薬を 1 つ服用中
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
- 血圧またはコレステロールの薬（該当する場合）を少なくとも 30 日間一定量服用している
除外基準:
- -スルホニル尿素またはグリメピリドの安全な使用に対する過敏症またはその他の禁忌
- 1型糖尿病または若年成人糖尿病の診断
- -糖尿病の治療のための注射療法（インスリンまたはGLP-1受容体アゴニスト療法）またはチアゾリジンジオンクラスの薬物の現在の使用
- 尿生殖路感染症の病歴
- 異常な肝機能の証拠
- -スクリーニングから3か月以内の心筋梗塞、脳卒中または心不全による入院
- 以前の腎臓移植または腎臓の問題の証拠
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベサグリフロジン
被験者は、研究期間中、1日1回ベキサグリフロジン錠剤20 mgを受け取ります。
被験者はメトホルミンの服用を継続し、研究期間中毎日グリメピリドのプラセボを受け取ります。
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20mg、錠剤
他の名前：
活性対照グリメピリドと一致する不活性カプセル
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
被験者は、研究期間中、1日1回、2、4、または6 mgのグリメピリドカプセルを受け取ります。
被験者は、研究期間中、メトホルミンの服用を継続し、ベキサグリフロジンのプラセボを受け取ります。
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アクティブな比較薬ベキサグリフロジンと一致する非アクティブな錠剤
2、4 または 6 mg、カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 60 週目
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主な目的は、メトホルミンによる 2 型糖尿病のコントロールが不十分な被験者の 60 週目の HbA1c 低下に対する治療効果を評価することにより、ベキサグリフロジンがグリメピリドに対して非劣性であることを実証することです。
ベースラインから 60 週までの最小二乗平均 (LSM) の変化を、共分散モデルの混合モデル反復測定 (MMRM) 分析 (ANCOVA) を使用して分析しました。
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ベースラインと 60 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン BMI ≥ 25 kg/m2 の被験者の 60 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 60 週間
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60 週目のベースライン BMI が 25 kg/m2 以上の被験者の体重変化におけるベキサグリフロジン群とプラセボ群との間の最小二乗法 (LS) 平均治療差は、ANCOVA を使用して分析されます。
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ベースラインと 60 週間
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ベースライン SBP ≥ 140 mmHg の被験者の 60 週目の収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 60 週間
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60 週目のベースライン SBP が 140 mmHg 以上の被験者の SBP の変化におけるベキサグリフロジン群とプラセボ群との間の最小二乗法 (LS) 平均治療差は、ANCOVA を使用して分析されます。
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ベースラインと 60 週間
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96週間以上の重度または記録された症候性低血糖イベントが1回以上ある被験者の割合の差
時間枠：96週間の治療期間中
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ロジスティック回帰モデルを使用して、グリメピリド群と比較したベキサグリフロジン群で 1 つ以上の重篤なまたは記録された症候性低血糖イベントを有する被験者の割合の違いを 96 週間にわたって分析します。
完全なモデルには、領域、ベースライン HbA1c 値、バックグラウンド治療ステータス (メトホルミンまたはメトホルミン + OHA)、ベースラインでの eGFR ≥ 90 または < 90 mL min 1/1.73 m2)、固定効果共変量としての治療が含まれていました。
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96週間の治療期間中
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60 週目の HbA1c 低下におけるグリメピリドに対するベキサグリフロジンの優位性。
時間枠：60週目までのベースライン
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ベースラインから 60 週までの HbA1c の低下において、グリメピリドに対するベキサグリフロジンの優位性は、95% CI の上限が 0 未満である場合に宣言されます。
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60週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月15日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。