Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bexagliflozinu ve srovnání s glimepiridem jako doplňkovou terapií k metforminu u pacientů s diabetem 2.

25. května 2021 aktualizováno: Theracos

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinků bexagliflozinu versus glimepiridu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie metforminem

Účelem této studie je prozkoumat účinek bexagliflozinu ve srovnání s glimepiridem jako přídavné terapie k metforminu na snížení hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 420 subjektů s nedostatečně kontrolovaným T2DM na metforminu bude přijato ze Severní Ameriky a Evropy. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly tablety bexagliflozinu, 20 mg, nebo tobolky glimepiridu, 2, 4 nebo 6 mg, v poměru 1:1 jednou denně po dobu 96 týdnů. Subjekty budou pokračovat v užívání metforminu po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45277
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Research Site
  • Polsko
      • Bochnia, Polsko, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polsko, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site 2
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 2
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 3
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site 2
      • Oviedo, Španělsko
        • Research Site 2
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM
  • V současné době užíváte metformin nebo užíváte metformin a jeden další perorální lék na diabetes
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabilní dávka léků na krevní tlak nebo cholesterol (pokud existují) po dobu nejméně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo jiná kontraindikace bezpečného užívání sulfonylurey nebo glimepiridu
  • Diagnóza diabetu mellitu 1. typu nebo nástupu zralosti/diabetu u mladých lidí
  • Současné použití injekční terapie k léčbě diabetu (terapie inzulínem nebo agonistou receptoru GLP-1) nebo léků třídy thiazolidindionů
  • Infekce urogenitálního traktu v anamnéze
  • Důkaz abnormální funkce jater
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání do 3 měsíců od screeningu
  • Předchozí transplantace ledviny nebo známky problémů s ledvinami
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bexagliflozin
Subjekty budou dostávat tabletu bexagliflozinu, 20 mg, jednou denně po dobu trvání studie. Subjekty budou pokračovat v užívání metforminu a budou dostávat placebo pro glimepirid denně po dobu trvání studie.
Lék: Bexagliflozin
20 mg, tableta
Ostatní jména:
  • EGT0001442
Lék: Placebo pro glimepirid
neaktivní tobolky odpovídající aktivnímu komparátoru glimepiridu
Aktivní komparátor: Glimepirid
Subjekty budou dostávat kapsli glimepiridu, 2, 4 nebo 6 mg, jednou denně po dobu trvání studie. Subjekty budou pokračovat v užívání metforminu a budou dostávat placebo pro bexagliflozin po dobu trvání studie.
Lék: Placebo pro bexagliflozin
neaktivní tableta odpovídající aktivnímu komparátoru bexagliflozinu
Lék: Glimepirid
2, 4 nebo 6 mg, kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
Primárním cílem je prokázat, že bexagliflozin není horší než glimepirid, a to vyhodnocením účinku léčby na snížení HbA1c v 60. týdnu u subjektů, jejichž T2DM je nedostatečně kontrolován metforminem. Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty do týdne 60 byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními smíšeného modelu (MMRM) (ANCOVA).
Výchozí stav a týden 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 60. týdnu u subjektů s výchozím BMI ≥ 25 kg/m2
Časové okno: Výchozí stav a 60 týdnů
Pomocí metody ANCOVA se analyzuje průměrný rozdíl léčby metodou nejmenších čtverců (LS) mezi skupinou s bexagliflozinem a skupinou s placebem ve změně tělesné hmotnosti u subjektů s výchozí hodnotou BMI ≥ 25 kg/m2 v 60. týdnu.
Výchozí stav a 60 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v 60. týdnu u subjektů s výchozí hodnotou STK ≥ 140 mmHg
Časové okno: Výchozí stav a 60 týdnů
Pomocí metody ANCOVA se analyzuje průměrný rozdíl léčby metodou nejmenších čtverců (LS) mezi skupinou s bexagliflozinem a skupinou s placebem ve změně SBP u subjektů s výchozí hodnotou SBP ≥ 140 mmHg v 60. týdnu.
Výchozí stav a 60 týdnů
Rozdíl v podílu subjektů s ≥ 1 těžkou nebo zdokumentovanou symptomatickou hypoglykémií po 96 týdnech
Časové okno: Během 96týdenního léčebného období
Rozdíl v poměru subjektů s ≥ 1 závažnou nebo dokumentovanou symptomatickou hypoglykemickou příhodou ve skupině s bexagliflozinem ve srovnání se skupinou s glimepiridem po dobu 96 týdnů se analyzuje pomocí modelu logistické regrese. Úplný model zahrnoval oblast, výchozí hodnotu HbA1c, základní stav léčby (metformin nebo metformin + OHA), eGFR na začátku ≥ 90 nebo < 90 ml min 1 na 1,73 m2), léčbu jako kovariát s fixním efektem.
Během 96týdenního léčebného období
Převaha bexagliflozinu nad glimepiridem v redukci HbA1c v 60. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Převaha bexagliflozinu nad glimepiridem ve snížení HbA1c od výchozí hodnoty do 60. týdne bude deklarována, pokud je horní hranice 95% CI menší než 0.
Výchozí stav do týdne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theracos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit