A bexagliflozin biztonságossága és hatékonysága a glimepiriddel összehasonlítva a metformin kiegészítő terápiájaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2021. május 25. frissítette: Theracos
3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált vizsgálat a bexagliflozin és a glimepirid hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin nem megfelelően szabályozza a glikémiát
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a bexagliflozin és a glimepirid hatását a metformin kiegészítéseként a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjének csökkentésében 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 420, nem megfelelően kontrollált T2DM-ben metforminnal kezelt alanyt vesznek fel Észak-Amerikából és Európából.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 20 mg-os bexagliflozin tablettát vagy 2, 4 vagy 6 mg-os glimepirid kapszulát kapjanak 1:1 arányban naponta egyszer 96 héten keresztül.
Az alanyok továbbra is metformint szednek a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
426
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Research Site
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Egyesült Államok, 28467
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Research Site
-
-
Texas
-
Magnolia, Texas, Egyesült Államok, 77355
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochnia, Lengyelország, 32-700
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-312
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 30-015
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-011
- Research Site 2
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Research Site 2
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-117
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 61-655
- Research Site
-
Puławy, Lengyelország, 24-100
- Research Site
-
Staszów, Lengyelország, 28-200
- Research Site
-
Swarzędz, Lengyelország, 62-020
- Research Site
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-660
- Research Site
-
Zamość, Lengyelország, 22-400
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-242
- Research Site
-
Świdnik, Lengyelország, 21-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Research Site
-
Essen, Németország, 45277
- Research Site
-
Essen, Németország, 45355
- Research Site 2
-
Hamburg, Németország, 22607
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 21073
- Research Site 2
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Research Site
-
Wangen, Németország, 88239
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site 2
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site 2
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site 3
-
Malaga, Spanyolország
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország
- Research Site 2
-
Oviedo, Spanyolország
- Research Site 2
-
Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM diagnózisa
- Jelenleg metformint szed, vagy metformint és egy további orális gyógyszert szed a cukorbetegség kezelésére
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 45 kg/m2
- Stabil dózisú vérnyomás- vagy koleszteringyógyszer (adott esetben) legalább 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység vagy a szulfonilurea vagy a glimepirid biztonságos használatának egyéb ellenjavallata
- Az 1-es típusú diabetes mellitus vagy a fiatalok érettségi kezdete/diabéteszének diagnosztizálása
- Az injekciós terápia jelenlegi alkalmazása a cukorbetegség kezelésére (inzulin vagy GLP-1 receptor agonista terápia) vagy a tiazolidindion osztályba tartozó gyógyszerek
- A húgyúti fertőzések anamnézisében
- A kóros májműködés bizonyítéka
- Szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrést követő 3 hónapon belül
- Korábbi veseátültetés vagy veseproblémák bizonyítéka
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bexagliflozin
Az alanyok 20 mg-os bexagliflozin tablettát kapnak naponta egyszer a vizsgálat időtartama alatt.
Az alanyok továbbra is szedik a metformint, és naponta placebót kapnak glimepiridre a vizsgálat időtartama alatt.
|
20 mg tabletta
Más nevek:
inaktív kapszulák, hogy megfeleljenek az aktív összehasonlító glimepiridnek
|
|
Aktív összehasonlító: Glimepirid
Az alanyok 2, 4 vagy 6 mg glimepirid kapszulát kapnak naponta egyszer a vizsgálat időtartama alatt.
Az alanyok továbbra is szedik a metformint, és placebót kapnak bexagliflozinért a vizsgálat időtartama alatt.
|
inaktív tabletta, hogy megfeleljen az aktív összehasonlító bexagliflozinnak
2, 4 vagy 6 mg, kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 60. héten
Időkeret: Alapállapot és 60. hét
|
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a bexagliflozin nem rosszabb, mint a glimepirid, értékelve a kezelés hatását a HbA1c csökkentésére a 60. héten azoknál az alanyoknál, akiknek a T2DM-jét metformin nem szabályozza megfelelően.
A legkisebb négyzetes átlag (LSM) változását a kiindulási értékről a 60. hétre a kovarianciamodell (ANCOVA) vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével elemeztük.
|
Alapállapot és 60. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási testtömeg változása a 60. héten azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási BMI ≥ 25 kg/m2
Időkeret: Alapállapot és 60 hét
|
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos kezelési különbségét a bexagliflozin-csoport és a placebo-csoport között a testtömeg változásában azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási BMI ≥ 25 kg/m2 a 60. héten, ANCOVA-val elemeztük.
|
Alapállapot és 60 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása a 60. héten azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási SBP ≥ 140 Hgmm
Időkeret: Alapállapot és 60 hét
|
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos kezelési különbségét a bexagliflozin-csoport és a placebocsoport között az SBP változásában azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási SBP ≥ 140 Hgmm volt a 60. héten, ANCOVA segítségével elemeztük.
|
Alapállapot és 60 hét
|
|
Különbség a 96 héten túli, ≥ 1 súlyos vagy dokumentált tüneti hipoglikémiás eseménnyel rendelkező alanyok arányában
Időkeret: A 96 hetes kezelési időszak alatt
|
Logisztikus regressziós modell segítségével elemezték a bexagliflozin-csoportban 1-nél több súlyos vagy dokumentált szimptómás hipoglikémiás eseményben szenvedő alanyok arányának különbségét a glimepirid csoporthoz képest 96 héten keresztül.
A teljes modell tartalmazta a régiót, a kiindulási HbA1c értéket, a háttérkezelési státuszt (metformin vagy metformin + OHA), az eGFR-t a kiindulási értéknél ≥ 90 vagy < 90 ml min 1/1,73 m2), a kezelést fix hatás kovariánsként.
|
A 96 hetes kezelési időszak alatt
|
|
A bexagliflozin felülmúlja a glimepiridet a HbA1c-csökkentésben a 60. héten.
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Ha a 95%-os CI felső határa 0-nál kisebb, a bexagliflozin felülmúlja a glimepiridet a HbA1c-csökkenésben a kiindulási értékről a 60. hétre.
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THR-1442-C-480
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .