Bexagliflozin 与格列美脲相比作为二甲双胍附加疗法在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2021年5月25日 更新者：Theracos
一项评估贝格列净与格列美脲对二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者疗效的随机、双盲、主动对照的第 3 期研究
本研究的目的是比较贝格列净与格列美脲作为二甲双胍的附加疗法在降低 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平方面的效果。
研究概览
详细说明
将从北美和欧洲招募大约 420 名二甲双胍未充分控制 T2DM 的受试者。
受试者将被随机分配接受 20 mg 贝格列净片剂或 2、4 或 6 mg 格列美脲胶囊，比例为 1:1，每天一次，持续 96 周。
在研究期间，受试者将继续服用二甲双胍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国、63739
- Research Site
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Essen、德国、45277
- Research Site
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Essen、德国、45355
- Research Site 2
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Hamburg、德国、22607
- Research Site
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Hamburg、德国、21073
- Research Site 2
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Heidelberg、德国、69115
- Research Site
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Magdeburg、德国、39120
- Research Site
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Wangen、德国、88239
- Research Site
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Bochnia、波兰、32-700
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-312
- Research Site
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Kraków、波兰、30-015
- Research Site
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Kraków、波兰、31-011
- Research Site 2
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Lublin、波兰、20-362
- Research Site
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Lublin、波兰、20-064
- Research Site 2
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Olsztyn、波兰、10-117
- Research Site
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Poznań、波兰、61-655
- Research Site
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Puławy、波兰、24-100
- Research Site
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Staszów、波兰、28-200
- Research Site
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Swarzędz、波兰、62-020
- Research Site
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Toruń、波兰、87-100
- Research Site
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Warszawa、波兰、00-660
- Research Site
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Zamość、波兰、22-400
- Research Site
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Łódź、波兰、90-242
- Research Site
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Świdnik、波兰、21-040
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Research Site
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California
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Huntington Park、California、美国、90255
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90057
- Research Site
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San Carlos、California、美国、94070
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Research Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Site
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North Carolina
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Calabash、North Carolina、美国、28467
- Research Site
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Research Site
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Texas
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Magnolia、Texas、美国、77355
- Research Site
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Alicante、西班牙
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site 2
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site 2
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Madrid、西班牙
- Research Site 3
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Malaga、西班牙
- Research Site
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Malaga、西班牙
- Research Site 2
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Oviedo、西班牙
- Research Site 2
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Valencia、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T2DM 的诊断
- 目前正在服用二甲双胍或服用二甲双胍和一种额外的糖尿病口服药物
- 身体质量指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
- 稳定剂量的血压或胆固醇药物（如果适用）至少 30 天
排除标准：
- 对安全使用磺酰脲类或格列美脲过敏或其他禁忌症
- 1 型糖尿病或成年发病/青年糖尿病的诊断
- 目前使用注射疗法治疗糖尿病（胰岛素或 GLP-1 受体激动剂疗法）或噻唑烷二酮类药物
- 泌尿生殖道感染史
- 肝功能异常的证据
- 筛选后 3 个月内发生心肌梗塞、中风或因心力衰竭住院
- 先前的肾移植或肾脏问题的证据
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：贝格列净
在研究期间，受试者将每天服用一次 20 毫克的贝格列净片剂。
在研究期间，受试者将继续服用二甲双胍并每天接受格列美脲安慰剂。
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20 毫克，片剂
其他名称：
与活性比较剂格列美脲匹配的非活性胶囊
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有源比较器：格列美脲
在研究期间，受试者每天服用一次 2、4 或 6 毫克的格列美脲胶囊。
在研究期间，受试者将继续服用二甲双胍并接受贝格列净安慰剂。
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非活性片剂与活性比较剂 bexagliflozin 匹配
2、4 或 6 毫克，胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 60 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 60 周
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主要目的是通过评估二甲双胍不能充分控制 T2DM 的受试者在 60 周时对 HbA1c 降低的治疗效果，证明贝格列净不劣于格列美脲。
使用协方差模型 (ANCOVA) 的混合模型重复测量 (MMRM) 分析，分析从基线到第 60 周的最小二乘均值 (LSM) 变化。
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基线和第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于基线 BMI ≥ 25 kg/m2 的受试者，第 60 周体重相对于基线的变化
大体时间：基线和 60 周
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使用 ANCOVA 分析贝格列净组和安慰剂组在第 60 周基线 BMI ≥ 25 kg/m2 的受试者体重变化方面的最小二乘法 (LS) 平均治疗差异。
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基线和 60 周
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对于基线 SBP ≥ 140 mmHg 的受试者，第 60 周时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 60 周
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使用 ANCOVA 分析贝格列净组和安慰剂组在第 60 周基线 SBP ≥ 140 mmHg 的受试者中 SBP 变化的最小二乘法 (LS) 平均治疗差异。
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基线和 60 周
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在 96 周内发生 ≥ 1 次严重或有症状的低血糖事件的受试者比例差异
大体时间：在96周的治疗期间
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使用逻辑回归模型分析与格列美脲组相比，贝格列净组与格列美脲组在 96 周内发生 ≥ 1 次严重或记录到的症状性低血糖事件的受试者比例差异。
完整模型包括区域、基线 HbA1c 值、背景治疗状态（二甲双胍或二甲双胍 + OHA）、基线 eGFR ≥ 90 或 < 90 mL·min·1/1.73 m2）、作为固定效应协变量的治疗。
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在96周的治疗期间
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在第 60 周时，Bexagliflozin 在降低 HbA1c 方面优于格列美脲。
大体时间：第 60 周的基线
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如果 95% CI 的上限小于 0，将宣布贝格列净在从基线到第 60 周的 HbA1c 降低方面优于格列美脲。
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第 60 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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