제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 글리메피리드와 비교한 벡사글리플로진의 안전성 및 효능
2021년 5월 25일 업데이트: Theracos
메트포르민으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 벡사글리플로진 대 글리메피리드의 효과를 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치를 낮추는 데 있어서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 글리메피리드와 비교하여 벡사글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
북미와 유럽에서 메트포르민으로 T2DM이 제대로 조절되지 않는 약 420명의 피험자를 모집합니다.
대상자는 96주 동안 1일 1회 1:1 비율로 벡사글리플로진 정제 20mg 또는 글리메피리드 캡슐 2, 4 또는 6mg을 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 계속해서 메트포르민을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Research Site
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Essen, 독일, 45277
- Research Site
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Essen, 독일, 45355
- Research Site 2
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Hamburg, 독일, 22607
- Research Site
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Hamburg, 독일, 21073
- Research Site 2
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Heidelberg, 독일, 69115
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Wangen, 독일, 88239
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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San Carlos, California, 미국, 94070
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Site
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, 미국, 28467
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Research Site
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Texas
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Magnolia, Texas, 미국, 77355
- Research Site
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Alicante, 스페인
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- Research Site 2
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Madrid, 스페인
- Research Site
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Madrid, 스페인
- Research Site 2
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Madrid, 스페인
- Research Site 3
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Malaga, 스페인
- Research Site
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Malaga, 스페인
- Research Site 2
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Oviedo, 스페인
- Research Site 2
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Valencia, 스페인
- Research Site
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Bochnia, 폴란드, 32-700
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-312
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 30-015
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-011
- Research Site 2
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-064
- Research Site 2
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 61-655
- Research Site
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Puławy, 폴란드, 24-100
- Research Site
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Staszów, 폴란드, 28-200
- Research Site
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Swarzędz, 폴란드, 62-020
- Research Site
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 00-660
- Research Site
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Zamość, 폴란드, 22-400
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-242
- Research Site
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Świdnik, 폴란드, 21-040
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM의 진단
- 현재 메트포르민을 복용 중이거나 당뇨병을 위해 메트포르민과 하나의 추가 경구 약물을 복용하고 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m2
- 최소 30일 동안 안정적인 용량의 혈압 또는 콜레스테롤 약물(해당하는 경우)
제외 기준:
- 설포닐우레아 또는 글리메피리드의 안전한 사용에 대한 과민증 또는 기타 금기
- 제1형 진성 당뇨병 또는 성숙기 발병/젊은이의 당뇨병 진단
- 당뇨병 치료를 위한 주사 요법(인슐린 또는 GLP-1 수용체 작용제 요법) 또는 티아졸리딘디온 계열 약물의 현재 사용
- 비뇨 생식기 감염의 병력
- 비정상적인 간 기능의 증거
- 심근경색, 뇌졸중 또는 스크리닝 3개월 이내의 심부전으로 인한 입원
- 이전 신장 이식 또는 신장 문제의 증거
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벡사글리플로진
피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 벡사글리플로진 정제 20mg을 받게 됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 매일 메트포르민을 계속 복용하고 글리메피리드에 대해 위약을 받게 됩니다.
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20mg, 태블릿
다른 이름들:
활성 비교제 글리메피리드와 일치하는 비활성 캡슐
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활성 비교기: 글리메피리드
피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 글리메피리드 캡슐 2, 4 또는 6 mg을 받게 됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 메트포르민을 계속 복용하고 벡사글리플로진에 대해 위약을 받게 됩니다.
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활성 대조약 벡사글리플로진과 일치하는 비활성 정제
2, 4 또는 6 mg, 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 60주차
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1차 목적은 메트포르민으로 T2DM이 적절하게 조절되지 않는 피험자에서 60주차에 HbA1c 감소에 대한 치료 효과를 평가하여 벡사글리플로진이 글리메피리드보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
기준선에서 60주까지의 최소 제곱 평균(LSM) 변화는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 공분산 모델 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선 및 60주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 BMI ≥ 25kg/m2인 대상체에 대한 60주차 체중의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 60주
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최소 제곱(LS)은 60주차 기준선 BMI ≥ 25kg/m2인 피험자의 체중 변화에서 벡사글리플로진 그룹과 위약 그룹 간의 치료 차이를 의미하며 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 60주
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기준선 SBP가 140mmHg 이상인 피험자의 경우 60주에 기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선 및 60주
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최소 제곱(LS)은 60주차 기준 SBP ≥ 140mmHg인 피험자의 SBP 변화에서 벡사글리플로진 그룹과 위약 그룹 간의 치료 차이를 의미하며 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 60주
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96주 동안 중증 또는 문서화된 증후성 저혈당증 사례가 1회 이상인 피험자 비율의 차이
기간: 96주 치료기간 동안
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96주 동안 글리메피리드군과 비교하여 벡사글리플로진군에서 1건 이상의 중증 또는 문서화된 저혈당 증상이 있는 피험자의 비율 차이를 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석합니다.
전체 모델에는 지역, 기준선 HbA1c 값, 배경 치료 상태(메트포르민 또는 메트포르민 + OHA), 기준선에서 eGFR ≥ 90 또는 < 90 mL min 1/1.73 m2), 고정 효과 공변량으로 치료가 포함되었습니다.
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96주 치료기간 동안
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60주차 HbA1c 감소에서 Glimepiride보다 Bexagliflozin이 우월함.
기간: 60주까지의 기준선
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베이스라인에서 60주까지의 HbA1c 감소에서 글리메피리드보다 벡사글리플로진이 우월하다는 것은 95% CI의 상한이 0 미만인 경우 선언될 것입니다.
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60주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
벡사글리플로진에 대한 임상 시험
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Yale UniversityCase Western Reserve University모병
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MaryAnn BanerjiThe New York Community Trust모집하지 않고 적극적으로
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Baylor Research Institute아직 모집하지 않음