Segurança e Eficácia da Bexagliflozina Comparada à Glimepirida como Terapia Adicional à Metformina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
25 de maio de 2021 atualizado por: Theracos
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar os efeitos da bexagliflozina versus glimepirida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado por metformina
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da bexagliflozina em comparação com a glimepirida como terapia adjuvante da metformina na redução dos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 420 indivíduos com DM2 inadequadamente controlado com metformina serão recrutados na América do Norte e na Europa.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber comprimidos de bexagliflozina, 20 mg, ou cápsulas de glimepirida, 2, 4 ou 6 mg, em uma proporção de 1:1 uma vez ao dia por 96 semanas.
Os indivíduos continuarão a tomar metformina durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45277
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45355
- Research Site 2
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 21073
- Research Site 2
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
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Wangen, Alemanha, 88239
- Research Site
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Alicante, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site 2
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site 2
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Madrid, Espanha
- Research Site 3
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Malaga, Espanha
- Research Site
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Malaga, Espanha
- Research Site 2
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Oviedo, Espanha
- Research Site 2
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
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Texas
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Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
- Research Site
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Bochnia, Polônia, 32-700
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-312
- Research Site
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Kraków, Polônia, 30-015
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-011
- Research Site 2
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Lublin, Polônia, 20-362
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-064
- Research Site 2
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Olsztyn, Polônia, 10-117
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 61-655
- Research Site
-
Puławy, Polônia, 24-100
- Research Site
-
Staszów, Polônia, 28-200
- Research Site
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Swarzędz, Polônia, 62-020
- Research Site
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Toruń, Polônia, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 00-660
- Research Site
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Zamość, Polônia, 22-400
- Research Site
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Łódź, Polônia, 90-242
- Research Site
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Świdnik, Polônia, 21-040
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2
- Atualmente tomando metformina ou tomando metformina e um medicamento oral adicional para diabetes
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
- Dose estável de medicamentos para pressão arterial ou colesterol (se aplicável) por pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou outra contraindicação ao uso seguro de sulfoniluréia ou glimepirida
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou de início na maturidade/diabetes dos jovens
- Uso atual de terapia injetável para tratamento de diabetes (terapia agonista do receptor de GLP-1 ou insulina) ou drogas da classe tiazolidinediona
- Histórico de infecções do trato geniturinário
- Evidência de função hepática anormal
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses após a triagem
- Transplante renal anterior ou evidência de problemas renais
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bexagliflozina
Os indivíduos receberão um comprimido de bexagliflozina, 20 mg, uma vez ao dia durante o estudo.
Os indivíduos continuarão tomando metformina e receberão placebo para glimepirida diariamente durante o estudo.
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20 mg, comprimido
Outros nomes:
cápsulas inativas para corresponder ao comparador ativo glimepirida
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Comparador Ativo: Glimepirida
Os indivíduos receberão uma cápsula de glimepirida, 2, 4 ou 6 mg, uma vez ao dia durante o estudo.
Os indivíduos continuarão tomando metformina e receberão placebo para bexagliflozina durante o estudo.
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comprimido inativo para corresponder ao comparador ativo bexagliflozina
2, 4 ou 6 mg, cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 60
Prazo: Linha de base e Semana 60
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O objetivo principal é demonstrar que a bexagliflozina é não inferior à glimepirida, avaliando o efeito do tratamento na redução da HbA1c na semana 60 em indivíduos cujo DM2 é inadequadamente controlado pela metformina.
A mudança da média dos mínimos quadrados (LSM) da linha de base até a Semana 60 foi analisada usando um modelo misto de análise de medidas repetidas (MMRM) do modelo de covariância (ANCOVA).
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Linha de base e Semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 60 para indivíduos com IMC de linha de base ≥ 25 kg/m2
Prazo: Linha de base e 60 semanas
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A diferença média de tratamento de mínimos quadrados (LS) entre o grupo bexagliflozina e o grupo placebo na alteração do peso corporal em indivíduos com IMC basal ≥ 25 kg/m2 na semana 60 é analisada usando ANCOVA.
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Linha de base e 60 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 60 para indivíduos com PAS de linha de base ≥ 140 mmHg
Prazo: Linha de base e 60 semanas
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A diferença média de tratamento de mínimos quadrados (LS) entre o grupo bexagliflozina e o grupo placebo na alteração da PAS em indivíduos com PAS basal ≥ 140 mmHg na semana 60 é analisada usando ANCOVA.
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Linha de base e 60 semanas
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Diferença na proporção de indivíduos com ≥ 1 eventos de hipoglicemia sintomática grave ou documentada ao longo de 96 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 96 semanas
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A diferença na proporção de indivíduos com ≥ 1 evento de hipoglicemia sintomática grave ou documentada no grupo da bexagliflozina em comparação com o grupo da glimepirida ao longo de 96 semanas é analisada usando um modelo de regressão logística.
O modelo completo incluiu região, valor basal de HbA1c, status de tratamento de base (metformina ou metformina + OHA), eGFR basal ≥ 90 ou < 90 mL min 1 por 1,73 m2), tratamento como uma covariável de efeito fixo.
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Durante o período de tratamento de 96 semanas
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Superioridade da bexagliflozina sobre a glimepirida na redução da HbA1c na semana 60.
Prazo: Linha de base até a semana 60
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A superioridade da bexagliflozina sobre a glimepirida na redução da HbA1c da linha de base até a semana 60 será declarada se o limite superior do IC de 95% for menor que 0.
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Linha de base até a semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THR-1442-C-480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .