Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexagliflozins sikkerhed og effekt sammenlignet med Glimepirid som tillægsbehandling til metformin hos type 2-diabetespatienter

25. maj 2021 opdateret af: Theracos

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af bexagliflozin versus glimepirid hos personer med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​bexagliflozin sammenlignet med glimepirid som en supplerende behandling til metformin til at sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 420 forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret T2DM på metformin vil blive rekrutteret fra Nordamerika og Europa. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage bexagliflozin-tabletter, 20 mg, eller glimepiridkapsler, 2, 4 eller 6 mg, i et forhold på 1:1 én gang dagligt i 96 uger. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage metformin i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • Research Site
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polen, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 3
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site 2
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM
  • Tager i øjeblikket metformin eller tager metformin og en ekstra oral medicin mod diabetes
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabil dosis af blodtryks- eller kolesterolmedicin (hvis relevant) i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller anden kontraindikation for sikker brug af sulfonylurinstof eller glimepirid
  • Diagnosticering af type 1 diabetes mellitus eller modenhed/diabetes hos unge
  • Nuværende brug af injiceret terapi til behandling af diabetes (insulin- eller GLP-1-receptoragonistterapi) eller lægemidler i thiazolidinedion-klassen
  • Historie om genitourinary tract infektioner
  • Bevis på unormal leverfunktion
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 3 måneder efter screening
  • Tidligere nyretransplantation eller tegn på nyreproblemer
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bexagliflozin
Forsøgspersonerne vil modtage en bexagliflozin-tablet, 20 mg, én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage metformin og modtage placebo for glimepirid dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Bexagliflozin
20 mg, tablet
Andre navne:
  • EGT0001442
Medicin: Placebo for Glimepirid
inaktive kapsler, der matcher aktivt komparator glimepirid
Aktiv komparator: Glimepirid
Forsøgspersonerne vil modtage en glimepiridkapsel, 2, 4 eller 6 mg, én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage metformin og modtage placebo for bexagliflozin i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Placebo for Bexagliflozin
inaktiv tablet, der matcher den aktive komparator bexagliflozin
Medicin: Glimepirid
2, 4 eller 6 mg, kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 60
Tidsramme: Baseline og uge 60
Det primære formål er at påvise, at bexagliflozin er non-inferior i forhold til glimepirid ved at evaluere behandlingens effekt på HbA1c-reduktion i uge 60 hos forsøgspersoner, hvis T2DM er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin. Den mindste kvadratiske middelværdi (LSM) ændring fra baseline til uge 60 blev analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse af kovariansmodel (ANCOVA).
Baseline og uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 60 for forsøgspersoner med baseline BMI ≥ 25 kg/m2
Tidsramme: Baseline og 60 uger
Mindste kvadrater (LS) gennemsnitlig behandlingsforskel mellem bexagliflozingruppen og placebogruppen i ændringen i kropsvægt hos forsøgspersoner med baseline BMI ≥ 25 kg/m2 i uge 60 analyseres ved hjælp af ANCOVA.
Baseline og 60 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved uge 60 for forsøgspersoner med baseline SBP ≥ 140 mmHg
Tidsramme: Baseline og 60 uger
Mindste kvadrater (LS) betyder behandlingsforskel mellem bexagliflozingruppen og placebogruppen i ændringen af ​​SBP hos forsøgspersoner med baseline SBP ≥ 140 mmHg i uge 60, analyseres ved hjælp af ANCOVA.
Baseline og 60 uger
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 1 alvorlige eller dokumenterede symptomatiske hypoglykæmihændelser over 96 uger
Tidsramme: I løbet af 96 ugers behandlingsperiode
Forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 1 alvorlige eller dokumenterede symptomatiske hypoglykæmihændelser i bexagliflozingruppen sammenlignet med glimepiridgruppen over 96 uger er analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel. Den fulde model inkluderede region, baseline HbA1c-værdi, baggrundsbehandlingsstatus (metformin eller metformin + OHA), eGFR ved baseline ≥ 90 eller < 90 ml min 1 pr. 1,73 m2), behandling som en kovariat med fast effekt.
I løbet af 96 ugers behandlingsperiode
Bexagliflozins overlegenhed i forhold til Glimepirid i HbA1c-reduktion i uge 60.
Tidsramme: Baseline til uge 60
Bexagliflozins overlegenhed i forhold til glimepirid i HbA1c-reduktion fra baseline til uge 60 vil blive erklæret, hvis den øvre grænse på 95 % CI er mindre end 0.
Baseline til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bexagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner