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Sicherheit und Wirksamkeit von Bexagliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

25. Mai 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkungen von Bexagliflozin im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch Metformin aufweisen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Bexagliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Zusatztherapie zu Metformin bei der Senkung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 420 Probanden mit unzureichend kontrolliertem T2DM unter Metformin werden aus Nordamerika und Europa rekrutiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 96 Wochen lang einmal täglich Bexagliflozin-Tabletten (20 mg) oder Glimepirid-Kapseln (2, 4 oder 6 mg) im Verhältnis 1:1 erhalten. Die Probanden werden für die Dauer der Studie weiterhin Metformin einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45277
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Research Site
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polen, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 3
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site 2
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM
  • Nehmen Sie derzeit Metformin ein oder nehmen Sie Metformin und ein zusätzliches orales Medikament gegen Diabetes ein
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabile Dosis von Blutdruck- oder Cholesterinmedikamenten (falls zutreffend) für mindestens 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation für die sichere Anwendung von Sulfonylharnstoff oder Glimepirid
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Altersdiabetes/Jugenddiabetes
  • Gegenwärtige Verwendung von injizierten Therapien zur Behandlung von Diabetes (Insulin- oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie) oder von Arzneimitteln der Thiazolidindion-Klasse
  • Vorgeschichte von Infektionen des Urogenitaltrakts
  • Hinweise auf eine abnormale Leberfunktion
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorherige Nierentransplantation oder Anzeichen von Nierenproblemen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bexagliflozin
Die Probanden erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich eine Bexagliflozin-Tablette, 20 mg. Die Probanden nehmen weiterhin Metformin ein und erhalten für die Dauer der Studie täglich Placebo für Glimepirid.
Arzneimittel: Bexagliflozin
20 mg, Tablette
Andere Namen:
  • EGT0001442
Arzneimittel: Placebo für Glimepirid
inaktive Kapseln passend zum aktiven Vergleichspräparat Glimepirid
Aktiver Komparator: Glimepirid
Die Probanden erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich eine Glimepirid-Kapsel, 2, 4 oder 6 mg. Die Probanden werden für die Dauer der Studie weiterhin Metformin einnehmen und Placebo für Bexagliflozin erhalten.
Arzneimittel: Placebo für Bexagliflozin
inaktive Tablette passend zum aktiven Vergleichspräparat Bexagliflozin
Arzneimittel: Glimepirid
2, 4 oder 6 mg, Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60
Zeitfenster: Baseline und Woche 60
Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass Bexagliflozin Glimepirid nicht unterlegen ist, indem der Behandlungseffekt auf die HbA1c-Senkung in Woche 60 bei Patienten bewertet wird, deren T2DM durch Metformin unzureichend kontrolliert wird. Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSM) vom Ausgangswert bis Woche 60 wurde mithilfe einer Mixed-Model-Repeat-Measures-(MMRM)-Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) analysiert.
Baseline und Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60 für Studienteilnehmer mit einem Ausgangs-BMI ≥ 25 kg/m2
Zeitfenster: Baseline und 60 Wochen
Der mittlere Behandlungsunterschied der kleinsten Quadrate (LS) zwischen der Bexagliflozin-Gruppe und der Placebo-Gruppe in Bezug auf die Veränderung des Körpergewichts bei Patienten mit einem Ausgangs-BMI ≥ 25 kg/m2 in Woche 60 wird mit ANCOVA analysiert.
Baseline und 60 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60 für Patienten mit einem SBP-Ausgangswert ≥ 140 mmHg
Zeitfenster: Baseline und 60 Wochen
Der mittlere Behandlungsunterschied der kleinsten Quadrate (LS) zwischen der Bexagliflozin-Gruppe und der Placebo-Gruppe in Bezug auf die Veränderung des SBD bei Patienten mit einem SBD-Ausgangswert von ≥ 140 mmHg in Woche 60 wird mit ANCOVA analysiert.
Baseline und 60 Wochen
Unterschied im Anteil der Studienteilnehmer mit ≥ 1 schweren oder dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie-Ereignissen über 96 Wochen
Zeitfenster: Während des 96-wöchigen Behandlungszeitraums
Der Unterschied im Anteil der Patienten mit ≥ 1 schweren oder dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie-Ereignissen in der Bexagliflozin-Gruppe im Vergleich zur Glimepirid-Gruppe über 96 Wochen wird mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert. Das vollständige Modell umfasste Region, Ausgangs-HbA1c-Wert, Hintergrundbehandlungsstatus (Metformin oder Metformin + OHA), eGFR bei Ausgangswert ≥ 90 oder < 90 ml min 1 pro 1,73 m2), Behandlung als Kovariate mit festem Effekt.
Während des 96-wöchigen Behandlungszeitraums
Überlegenheit von Bexagliflozin gegenüber Glimepirid bei der HbA1c-Senkung in Woche 60.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Die Überlegenheit von Bexagliflozin gegenüber Glimepirid bei der HbA1c-Senkung vom Ausgangswert bis Woche 60 wird erklärt, wenn die Obergrenze des 95 %-KI kleiner als 0 ist.
Baseline bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theracos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-1442-C-480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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