Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bexagliflozin jämfört med Glimepirid som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes

25 maj 2021 uppdaterad av: Theracos

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av bexagliflozin kontra glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll av metformin

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bexagliflozin jämfört med glimepirid som en tilläggsterapi till metformin för att sänka hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 420 försökspersoner med otillräckligt kontrollerad T2DM på metformin kommer att rekryteras från Nordamerika och Europa. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas bexagliflozintabletter, 20 mg, eller glimepiridkapslar, 2, 4 eller 6 mg, i förhållandet 1:1 en gång dagligen i 96 veckor. Försökspersoner kommer att fortsätta att ta metformin under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Förenta staterna, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Förenta staterna, 77355
        • Research Site
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polen, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 3
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site 2
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T2DM
  • Tar för närvarande metformin eller tar metformin och ytterligare en oral medicin för diabetes
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabil dos av blodtrycks- eller kolesterolmediciner (om tillämpligt) i minst 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet eller andra kontraindikationer för säker användning av sulfonylurea eller glimepirid
  • Diagnos av typ 1 diabetes mellitus eller mognadsdebut/diabetes hos unga
  • Nuvarande användning av injicerad terapi för behandling av diabetes (insulin- eller GLP-1-receptoragonistterapi) eller läkemedel av tiazolidindionklass
  • Historik av genitourinary tract infektioner
  • Bevis på onormal leverfunktion
  • Hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 3 månader efter screening
  • Tidigare njurtransplantation eller tecken på njurproblem
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bexagliflozin
Försökspersonerna kommer att få en bexagliflozintablett, 20 mg, en gång dagligen under hela studien. Försökspersonerna kommer att fortsätta att ta metformin och få placebo för glimepirid dagligen under hela studien.
Läkemedel: Bexagliflozin
20 mg, tablett
Andra namn:
  • EGT0001442
Läkemedel: Placebo för Glimepirid
inaktiva kapslar för att matcha det aktiva komparatorn glimepirid
Aktiv komparator: Glimepirid
Försökspersonerna kommer att få en glimepiridkapsel, 2, 4 eller 6 mg, en gång dagligen under hela studien. Försökspersonerna kommer att fortsätta att ta metformin och få placebo för bexagliflozin under hela studien.
Läkemedel: Placebo för Bexagliflozin
inaktiv tablett för att matcha den aktiva komparatorn bexagliflozin
Läkemedel: Glimepirid
2, 4 eller 6 mg, kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 60
Tidsram: Baslinje och vecka 60
Det primära syftet är att visa att bexagliflozin inte är sämre än glimepirid genom att utvärdera behandlingseffekten på HbA1c-reduktion vid vecka 60 hos patienter vars T2DM är otillräckligt kontrollerad av metformin. Förändringen av minsta kvadratmedelvärde (LSM) från baslinje till vecka 60 analyserades med en mixed model repeated measurements (MMRM) analys av kovariansmodell (ANCOVA).
Baslinje och vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 60 för försökspersoner med baslinje-BMI ≥ 25 kg/m2
Tidsram: Baslinje och 60 veckor
Minsta kvadrater (LS) medelbehandlingsskillnad mellan bexagliflozingruppen och placebogruppen i förändringen av kroppsvikt hos försökspersoner med baseline BMI ≥ 25 kg/m2 vid vecka 60 analyseras med ANCOVA.
Baslinje och 60 veckor
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 60 för försökspersoner med baslinje-SBP ≥ 140 mmHg
Tidsram: Baslinje och 60 veckor
Minsta kvadrater (LS) genomsnittlig behandlingsskillnad mellan bexagliflozingruppen och placebogruppen i förändringen av SBP hos patienter med baslinje SBP ≥ 140 mmHg vid vecka 60 analyseras med ANCOVA.
Baslinje och 60 veckor
Skillnad i andel försökspersoner med ≥ 1 allvarliga eller dokumenterade symtomatiska hypoglykemihändelser över 96 veckor
Tidsram: Under behandlingsperioden på 96 veckor
Skillnaden i andel försökspersoner med ≥ 1 allvarliga eller dokumenterade symtomatiska hypoglykemihändelser i bexagliflozingruppen jämfört med glimepiridgruppen under 96 veckor analyseras med hjälp av en logistisk regressionsmodell. Den fullständiga modellen inkluderade region, baseline HbA1c-värde, bakgrundsbehandlingsstatus (metformin eller metformin + OHA), eGFR vid baseline ≥ 90 eller < 90 mL min 1 per 1,73 m2), behandling som en fixerad effekt-kovariat.
Under behandlingsperioden på 96 veckor
Bexagliflozins överlägsenhet över Glimepirid i HbA1c-reduktion vid vecka 60.
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Överlägsenhet av bexagliflozin över glimepirid i HbA1c-reduktion från baslinje till vecka 60 kommer att deklareras om den övre gränsen för 95 % CI är mindre än 0.
Baslinje till vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theracos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-1442-C-480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Bexagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera