Innocuité et efficacité de la bexagliflozine par rapport au glimépiride en tant que thérapie complémentaire à la metformine chez les sujets diabétiques de type 2
25 mai 2021 mis à jour par: Theracos
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif pour évaluer les effets de la bexagliflozine par rapport au glimépiride chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat par la metformine
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la bexagliflozine par rapport au glimépiride en tant que thérapie complémentaire à la metformine pour abaisser les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 420 sujets atteints de DT2 insuffisamment contrôlé sous metformine seront recrutés en Amérique du Nord et en Europe.
Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir des comprimés de bexagliflozine, 20 mg, ou des gélules de glimépiride, 2, 4 ou 6 mg, dans un rapport de 1:1 une fois par jour pendant 96 semaines.
Les sujets continueront à prendre de la metformine pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45277
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45355
- Research Site 2
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 21073
- Research Site 2
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Research Site
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Wangen, Allemagne, 88239
- Research Site
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Alicante, Espagne
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site 2
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Madrid, Espagne
- Research Site
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Madrid, Espagne
- Research Site 2
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Madrid, Espagne
- Research Site 3
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Malaga, Espagne
- Research Site
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Malaga, Espagne
- Research Site 2
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Oviedo, Espagne
- Research Site 2
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Valencia, Espagne
- Research Site
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Bochnia, Pologne, 32-700
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-312
- Research Site
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Kraków, Pologne, 30-015
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-011
- Research Site 2
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Lublin, Pologne, 20-362
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-064
- Research Site 2
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Olsztyn, Pologne, 10-117
- Research Site
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Poznań, Pologne, 61-655
- Research Site
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Puławy, Pologne, 24-100
- Research Site
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Staszów, Pologne, 28-200
- Research Site
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Swarzędz, Pologne, 62-020
- Research Site
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Toruń, Pologne, 87-100
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 00-660
- Research Site
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Zamość, Pologne, 22-400
- Research Site
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Łódź, Pologne, 90-242
- Research Site
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Świdnik, Pologne, 21-040
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
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San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Site
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site
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Texas
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Magnolia, Texas, États-Unis, 77355
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du DT2
- Prend actuellement de la metformine ou prend de la metformine et un médicament oral supplémentaire pour le diabète
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2
- Dose stable de médicaments contre l'hypertension ou le cholestérol (le cas échéant) pendant au moins 30 jours
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou autre contre-indication à l'utilisation sûre de la sulfonylurée ou du glimépiride
- Diagnostic de diabète de type 1 ou diabète de maturité/diabète du jeune
- Utilisation actuelle d'un traitement par injection pour le traitement du diabète (traitement par insuline ou agoniste des récepteurs du GLP-1) ou de médicaments de la classe des thiazolidinediones
- Antécédents d'infections des voies génito-urinaires
- Preuve d'une fonction hépatique anormale
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois suivant le dépistage
- Transplantation rénale antérieure ou preuve de problèmes rénaux
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bexagliflozine
Les sujets recevront un comprimé de bexagliflozine, 20 mg, une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Les sujets continueront à prendre de la metformine et recevront quotidiennement un placebo pour le glimépiride pendant toute la durée de l'étude.
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20 mg, comprimé
Autres noms:
gélules inactives correspondant au comparateur actif glimépiride
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Comparateur actif: Glimépiride
Les sujets recevront une gélule de glimépiride, 2, 4 ou 6 mg, une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Les sujets continueront à prendre de la metformine et recevront un placebo pour la bexagliflozine pendant toute la durée de l'étude.
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comprimé inactif correspondant au comparateur actif bexagliflozine
2, 4 ou 6 mg, gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 60
Délai: Ligne de base et semaine 60
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L'objectif principal est de démontrer que la bexagliflozine est non inférieure au glimépiride en évaluant l'effet du traitement sur la réduction de l'HbA1c à la semaine 60 chez les sujets dont le DT2 est insuffisamment contrôlé par la metformine.
La variation de la moyenne des moindres carrés (LSM) entre le départ et la semaine 60 a été analysée à l'aide d'une analyse de modèle mixte à mesures répétées (MMRM) du modèle de covariance (ANCOVA).
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Ligne de base et semaine 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 60 pour les sujets ayant un IMC au départ ≥ 25 kg/m2
Délai: Base de référence et 60 semaines
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La différence de traitement moyenne des moindres carrés (LS) entre le groupe bexagliflozine et le groupe placebo dans le changement de poids corporel chez les sujets ayant un IMC initial ≥ 25 kg/m2 à la semaine 60 est analysée à l'aide de l'ANCOVA.
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Base de référence et 60 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) à la semaine 60 pour les sujets dont la PAS initiale est ≥ 140 mmHg
Délai: Base de référence et 60 semaines
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La différence de traitement moyenne des moindres carrés (LS) entre le groupe bexagliflozine et le groupe placebo dans le changement de la PAS chez les sujets avec une PAS initiale ≥ 140 mmHg à la semaine 60 est analysée à l'aide de l'ANCOVA.
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Base de référence et 60 semaines
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Différence dans la proportion de sujets avec ≥ 1 événement d'hypoglycémie symptomatique grave ou documenté sur 96 semaines
Délai: Pendant la période de traitement de 96 semaines
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La différence de proportion de sujets avec ≥ 1 épisode d'hypoglycémie symptomatique sévère ou documentée dans le groupe bexagliflozine par rapport au groupe glimépiride sur 96 semaines est analysée à l'aide d'un modèle de régression logistique.
Le modèle complet comprenait la région, la valeur initiale d'HbA1c, le statut du traitement de fond (metformine ou metformine + OHA), le DFGe initial ≥ 90 ou < 90 mL min 1 par 1,73 m2), le traitement en tant que covariable à effet fixe.
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Pendant la période de traitement de 96 semaines
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Supériorité de la bexagliflozine sur le glimépiride dans la réduction de l'HbA1c à la semaine 60.
Délai: De la référence à la semaine 60
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La supériorité de la bexagliflozine sur le glimépiride dans la réduction de l'HbA1c de la ligne de base à la semaine 60 sera déclarée si la limite supérieure de l'IC à 95 % est inférieure à 0.
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De la référence à la semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THR-1442-C-480
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .