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Sicurezza ed efficacia di Bexagliflozin rispetto a Glimepiride come terapia aggiuntiva alla metformina nei soggetti con diabete di tipo 2

25 maggio 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare gli effetti di bexagliflozin rispetto a glimepiride in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato da metformina

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di bexagliflozin rispetto a glimepiride come terapia aggiuntiva alla metformina nell'abbassamento dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati circa 420 soggetti con T2DM non adeguatamente controllato con metformina dal Nord America e dall'Europa. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere compresse di bexagliflozin, 20 mg, o capsule di glimepiride, 2, 4 o 6 mg, in un rapporto di 1:1 una volta al giorno per 96 settimane. I soggetti continueranno ad assumere metformina per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45277
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Research Site
  • Polonia
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polonia, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site 2
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 2
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 3
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spagna
        • Research Site 2
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM
  • Attualmente assume metformina o assume metformina e un altro farmaco orale per il diabete
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Dose stabile di farmaci per la pressione sanguigna o il colesterolo (se applicabile) per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o altra controindicazione all'uso sicuro di sulfanilurea o glimepiride
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o ad esordio in età adulta/diabete dei giovani
  • Uso corrente della terapia iniettabile per il trattamento del diabete (insulina o terapia con agonisti del recettore del GLP-1) o farmaci della classe dei tiazolidinedioni
  • Storia di infezioni del tratto genito-urinario
  • Evidenza di funzionalità epatica anomala
  • Infarto del miocardio, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi dallo screening
  • Precedente trapianto di rene o evidenza di problemi renali
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bexagliflozin
I soggetti riceveranno una compressa di bexagliflozin, 20 mg, una volta al giorno per la durata dello studio. I soggetti continueranno a prendere metformina e riceveranno placebo per glimepiride ogni giorno per la durata dello studio.
Droga: Bexagliflozin
20 mg, compressa
Altri nomi:
  • EGT0001442
Droga: Placebo per Glimepiride
capsule inattive corrispondenti al comparatore attivo glimepiride
Comparatore attivo: Glimepiride
I soggetti riceveranno una capsula di glimepiride, 2, 4 o 6 mg, una volta al giorno per la durata dello studio. I soggetti continueranno a prendere metformina e riceveranno placebo per bexagliflozin per la durata dello studio.
Droga: Placebo per Bexagliflozin
compressa inattiva per abbinare il comparatore attivo bexagliflozin
Droga: Glimepiride
2, 4 o 6 mg, capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale e settimana 60
L'obiettivo primario è dimostrare che bexagliflozin non è inferiore a glimepiride valutando l'effetto del trattamento sulla riduzione di HbA1c alla settimana 60 in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato da metformina. La variazione della media dei minimi quadrati (LSM) dal basale alla settimana 60 è stata analizzata utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) del modello di covarianza (ANCOVA).
Basale e settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 60 per i soggetti con BMI al basale ≥ 25 kg/m2
Lasso di tempo: Basale e 60 settimane
La differenza di trattamento media dei minimi quadrati (LS) tra il gruppo bexagliflozin e il gruppo placebo nella variazione del peso corporeo nei soggetti con BMI basale ≥ 25 kg/m2 alla settimana 60 è analizzata utilizzando ANCOVA.
Basale e 60 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 60 per i soggetti con SBP al basale ≥ 140 mmHg
Lasso di tempo: Basale e 60 settimane
La differenza di trattamento media dei minimi quadrati (LS) tra il gruppo bexagliflozin e il gruppo placebo nella variazione della PAS nei soggetti con PAS al basale ≥ 140 mmHg alla settimana 60 viene analizzata utilizzando ANCOVA.
Basale e 60 settimane
Differenza nella percentuale di soggetti con ≥ 1 eventi di ipoglicemia sintomatica grave o documentata nell'arco di 96 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 96 settimane
La differenza nella percentuale di soggetti con ≥ 1 evento di ipoglicemia sintomatica grave o documentata nel gruppo bexagliflozin rispetto al gruppo glimepiride nell'arco di 96 settimane viene analizzata utilizzando un modello di regressione logistica. Il modello completo includeva regione, valore HbA1c al basale, stato del trattamento di base (metformina o metformina + OHA), eGFR al basale ≥ 90 o < 90 mL min 1 per 1,73 m2), trattamento come covariata dell'effetto fisso.
Durante il periodo di trattamento di 96 settimane
Superiorità di Bexagliflozin rispetto a Glimepiride nella riduzione di HbA1c alla settimana 60.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
La superiorità di bexagliflozin rispetto a glimepiride nella riduzione di HbA1c dal basale alla settimana 60 sarà dichiarata se il limite superiore dell'IC 95% è inferiore a 0.
Dal basale alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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