Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bexagliflozin sammenlignet med Glimepirid som tilleggsbehandling til metformin hos pasienter med type 2-diabetes

25. mai 2021 oppdatert av: Theracos

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie for å evaluere effekten av bexagliflozin versus glimepirid hos personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll av metformin

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av bexagliflozin sammenlignet med glimepirid som en tilleggsbehandling til metformin for å senke hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 420 personer med utilstrekkelig kontrollert T2DM på metformin vil bli rekruttert fra Nord-Amerika og Europa. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt bexagliflozin-tabletter, 20 mg, eller glimepiridkapsler, 2, 4 eller 6 mg, i forholdet 1:1 én gang daglig i 96 uker. Forsøkspersonene vil fortsette å ta metformin i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
        • Research Site
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polen, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site 2
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site 2
      • Madrid, Spania
        • Research Site 3
      • Malaga, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spania
        • Research Site 2
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2DM
  • Tar for tiden metformin eller tar metformin og en ekstra oral medisin for diabetes
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabil dose av blodtrykks- eller kolesterolmedisiner (hvis aktuelt) i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for sikker bruk av sulfonylurea eller glimepirid
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller modenhet/diabetes hos unge
  • Nåværende bruk av injisert terapi for behandling av diabetes (insulin eller GLP-1 reseptor agonist terapi) eller tiazolidindion klasse legemidler
  • Historie om kjønnsorganinfeksjoner
  • Bevis på unormal leverfunksjon
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 3 måneder etter screening
  • Tidligere nyretransplantasjon eller tegn på nyreproblemer
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bexagliflozin
Forsøkspersonene vil motta en bexagliflozin-tablett, 20 mg, én gang daglig under hele studien. Forsøkspersonene vil fortsette å ta metformin og motta placebo for glimepirid daglig i løpet av studien.
Legemiddel: Bexagliflozin
20 mg, tablett
Andre navn:
  • EGT0001442
Legemiddel: Placebo for Glimepirid
inaktive kapsler for å matche aktivt komparator glimepirid
Aktiv komparator: Glimepirid
Forsøkspersonene vil motta en glimepiridkapsel, 2, 4 eller 6 mg, én gang daglig under hele studien. Forsøkspersoner vil fortsette å ta metformin og motta placebo for bexagliflozin så lenge studien varer.
Legemiddel: Placebo for Bexagliflozin
inaktiv tablett for å matche aktiv komparator bexagliflozin
Legemiddel: Glimepirid
2, 4 eller 6 mg, kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 60
Tidsramme: Grunnlinje og uke 60
Hovedmålet er å demonstrere at bexagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid ved å evaluere behandlingseffekten på HbA1c-reduksjon ved uke 60 hos personer hvis T2DM er utilstrekkelig kontrollert av metformin. Minste kvadratmiddelendring (LSM) fra baseline til uke 60 ble analysert ved bruk av en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse av kovariansmodell (ANCOVA).
Grunnlinje og uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 60 for forsøkspersoner med baseline BMI ≥ 25 kg/m2
Tidsramme: Baseline og 60 uker
Minste kvadrater (LS) betyr behandlingsforskjell mellom bexagliflozin-gruppen og placebogruppen i endring i kroppsvekt hos personer med baseline BMI ≥ 25 kg/m2 ved uke 60, analyseres ved bruk av ANCOVA.
Baseline og 60 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 60 for forsøkspersoner med baseline SBP ≥ 140 mmHg
Tidsramme: Baseline og 60 uker
Minste kvadrater (LS) betyr behandlingsforskjell mellom bexagliflozin-gruppen og placebogruppen i endring av SBP hos personer med baseline SBP ≥ 140 mmHg ved uke 60, analyseres ved bruk av ANCOVA.
Baseline og 60 uker
Forskjell i andel av personer med ≥ 1 alvorlige eller dokumenterte symptomatiske hypoglykemihendelser over 96 uker
Tidsramme: I løpet av 96 ukers behandlingsperiode
Forskjellen i andel av personer med ≥ 1 alvorlige eller dokumenterte symptomatiske hypoglykemihendelser i bexagliflozingruppen sammenlignet med glimepiridgruppen over 96 uker er analysert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell. Den fullstendige modellen inkluderte region, baseline HbA1c-verdi, bakgrunnsbehandlingsstatus (metformin eller metformin + OHA), eGFR ved baseline ≥ 90 eller < 90 mL min 1 per 1,73 m2), behandling som en kovariat med fast effekt.
I løpet av 96 ukers behandlingsperiode
Bexagliflozins overlegenhet over Glimepirid i HbA1c-reduksjon ved uke 60.
Tidsramme: Baseline til uke 60
Bexagliflozins overlegenhet over glimepirid i HbA1c-reduksjon fra baseline til uke 60 vil bli erklært hvis den øvre grensen på 95 % KI er mindre enn 0.
Baseline til uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theracos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-1442-C-480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Bexagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere