Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność beksagliflozyny w porównaniu z glimepirydem jako terapii wspomagającej metforminę u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające wpływ beksagliflozyny w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii za pomocą metforminy jest niewystarczająca

Celem tego badania jest zbadanie wpływu beksagliflozyny w porównaniu z glimepirydem jako terapii dodanej do metforminy na obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 420 pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną T2DM na metforminie zostanie zrekrutowanych z Ameryki Północnej i Europy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek beksagliflozyny, 20 mg, lub glimepirydu w kapsułkach, 2, 4 lub 6 mg, w stosunku 1:1 raz dziennie przez 96 tygodni. Pacjenci będą nadal przyjmować metforminę przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site 2
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site 2
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site 3
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site 2
      • Oviedo, Hiszpania
        • Research Site 2
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45277
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Research Site
  • Polska
      • Bochnia, Polska, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polska, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polska, 21-040
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T2DM
  • Obecnie przyjmuje metforminę lub przyjmuje metforminę i dodatkowo jeden doustny lek przeciwcukrzycowy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabilna dawka leków na ciśnienie krwi lub cholesterol (jeśli dotyczy) przez co najmniej 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do bezpiecznego stosowania pochodnej sulfonylomocznika lub glimepirydu
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub dojrzałości/cukrzycy młodych
  • Aktualne zastosowanie terapii iniekcyjnej w leczeniu cukrzycy (insulina lub terapia agonistami receptora GLP-1) lub leków z grupy tiazolidynodionów
  • Historia infekcji dróg moczowo-płciowych
  • Dowody nieprawidłowej czynności wątroby
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejszy przeszczep nerki lub dowody na problemy z nerkami
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Beksagliflozyna
Pacjenci będą otrzymywać tabletkę beksagliflozyny, 20 mg, raz dziennie przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie metforminy i otrzymywali codziennie placebo dla glimepirydu przez cały czas trwania badania.
Lek: Beksagliflozyna
20 mg, tabletka
Inne nazwy:
  • EGT0001442
Lek: Placebo dla glimepirydu
nieaktywne kapsułki pasujące do aktywnego komparatora glimepirydu
Aktywny komparator: Glimepiryd
Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę glimepirydu, 2, 4 lub 6 mg, raz dziennie przez czas trwania badania. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie metforminy i otrzymywać placebo dla beksagliflozyny przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo dla beksagliflozyny
nieaktywna tabletka pasująca do aktywnego leku porównawczego beksagliflozyny
Lek: Glimepiryd
2, 4 lub 6 mg, kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 60
Głównym celem jest wykazanie, że beksagliflozyna nie jest gorsza od glimepirydu, poprzez ocenę wpływu leczenia na zmniejszenie HbA1c w 60. tygodniu u osób, u których metformina nie zapewnia wystarczającej kontroli cukrzycy typu 2. Średnią najmniejszych kwadratów (LSM) zmianę od wartości początkowej do tygodnia 60 analizowano przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) analizy modelu kowariancji (ANCOVA).
Wartość wyjściowa i tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 60. tygodniu u pacjentów z wyjściowym BMI ≥ 25 kg/m2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 tygodni
Metodą najmniejszych kwadratów (LS) średnią różnicę w leczeniu między grupą beksagliflozyny a grupą placebo pod względem zmiany masy ciała u pacjentów z początkowym BMI ≥ 25 kg/m2 w 60. tygodniu analizowano za pomocą analizy ANCOVA.
Wartość wyjściowa i 60 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości początkowej w 60. tygodniu u pacjentów z wyjściowym SBP ≥ 140 mmHg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 tygodni
Metodą najmniejszych kwadratów (LS) średnią różnicę leczenia między grupą beksagliflozyny a grupą placebo pod względem zmiany SBP u pacjentów z wyjściowym SBP ≥ 140 mmHg w 60. tygodniu analizowano za pomocą analizy ANCOVA.
Wartość wyjściowa i 60 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów z ≥ 1 ciężkim lub udokumentowanym epizodem hipoglikemii objawowej w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: Podczas 96-tygodniowego okresu leczenia
Różnicę w odsetku pacjentów z ≥ 1 epizodem ciężkiej lub udokumentowanej objawowej hipoglikemii w grupie beksagliflozyny w porównaniu z grupą glimepirydu w ciągu 96 tygodni analizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej. Pełny model obejmował region, wyjściową wartość HbA1c, stan leczenia podstawowego (metformina lub metformina + OHA), eGFR na początku badania ≥ 90 lub < 90 ml min 1 na 1,73 m2), leczenie jako współzmienną z efektem stałym.
Podczas 96-tygodniowego okresu leczenia
Wyższość beksagliflozyny nad glimepirydem w redukcji HbA1c w 60. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Wyższość beksagliflozyny nad glimepirydem w redukcji HbA1c od wartości początkowej do 60. tygodnia zostanie ogłoszona, jeśli górna granica 95% CI jest mniejsza niż 0.
Wartość wyjściowa do tygodnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Beksagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj