Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bexagliflozine in vergelijking met glimepiride als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes type 2

25 mei 2021 bijgewerkt door: Theracos

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de effecten van bexagliflozine versus glimepiride te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben door metformine

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van bexagliflozine in vergelijking met glimepiride als aanvullende therapie bij metformine bij het verlagen van hemoglobine A1c (HbA1c)-spiegels bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 420 proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde T2DM op metformine zullen worden gerekruteerd uit Noord-Amerika en Europa. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan bexagliflozine-tabletten, 20 mg, of glimepiride-capsules, 2, 4 of 6 mg, in een verhouding van 1:1 eenmaal daags gedurende 96 weken. Proefpersonen zullen metformine blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45277
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Research Site
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polen, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanje
        • Research Site 3
      • Malaga, Spanje
        • Research Site
      • Malaga, Spanje
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spanje
        • Research Site 2
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Verenigde Staten, 77355
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM
  • Gebruikt momenteel metformine of gebruikt metformine en één extra oraal medicijn voor diabetes
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabiele dosis bloeddruk- of cholesterolmedicatie (indien van toepassing) gedurende ten minste 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor veilig gebruik van sulfonylureum of glimepiride
  • Diagnose van type 1 diabetes mellitus of volwassenheid/diabetes bij jongeren
  • Huidig ​​​​gebruik van geïnjecteerde therapie voor de behandeling van diabetes (therapie met insuline of GLP-1-receptoragonist) of geneesmiddelen uit de thiazolidinedionklasse
  • Geschiedenis van urogenitale luchtweginfecties
  • Bewijs van abnormale leverfunctie
  • Myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 3 maanden na screening
  • Eerdere niertransplantatie of bewijs van nierproblemen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bexagliflozine
Proefpersonen krijgen gedurende het onderzoek eenmaal daags een tablet bexagliflozine van 20 mg. Proefpersonen zullen doorgaan met het innemen van metformine en dagelijks een placebo krijgen voor glimepiride gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Bexagliflozine
20 mg tablet
Andere namen:
  • EGT0001442
Geneesmiddel: Placebo voor Glimepiride
inactieve capsules die overeenkomen met de actieve comparator glimepiride
Actieve vergelijker: Glimepiride
Proefpersonen zullen een glimepiride-capsule, 2, 4 of 6 mg, eenmaal daags krijgen voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen zullen metformine blijven gebruiken en placebo krijgen voor bexagliflozine gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo voor Bexagliflozine
inactieve tablet die overeenkomt met actieve comparator bexagliflozine
Geneesmiddel: Glimepiride
2, 4 of 6 mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 60
Tijdsspanne: Basislijn en week 60
Het primaire doel is om aan te tonen dat bexagliflozine niet-inferieur is aan glimepiride door het effect van de behandeling op de HbA1c-verlaging in week 60 te evalueren bij proefpersonen van wie de T2DM onvoldoende onder controle wordt gehouden door metformine. De verandering van het kleinste-kwadratengemiddelde (LSM) vanaf de uitgangswaarde tot week 60 werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures) van het covariantiemodel (ANCOVA).
Basislijn en week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 60 voor proefpersonen met baseline BMI ≥ 25 kg/m2
Tijdsspanne: Basislijn en 60 weken
Least squares (LS) gemiddelde behandelingsverschil tussen de bexagliflozinegroep en de placebogroep in de verandering van het lichaamsgewicht bij proefpersonen met een baseline BMI ≥ 25 kg/m2 in week 60 wordt geanalyseerd met behulp van ANCOVA.
Basislijn en 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in week 60 voor proefpersonen met baseline SBP ≥ 140 mmHg
Tijdsspanne: Basislijn en 60 weken
Least squares (LS) gemiddelde behandelingsverschil tussen de bexagliflozinegroep en de placebogroep in de verandering van SBP bij proefpersonen met baseline SBP ≥ 140 mmHg in week 60 wordt geanalyseerd met behulp van ANCOVA.
Basislijn en 60 weken
Verschil in percentage proefpersonen met ≥ 1 ernstige of gedocumenteerde symptomen van hypoglykemie gedurende 96 weken
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 96 weken
Het verschil in proportie proefpersonen met ≥ 1 ernstige of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie-voorvallen in de bexagliflozine-groep vergeleken met de glimepiride-groep gedurende 96 weken wordt geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel. Het volledige model omvatte regio, baseline HbA1c-waarde, achtergrondbehandelingsstatus (metformine of metformine + OHA), eGFR bij baseline ≥ 90 of < 90 ml min 1 per 1,73 m2), behandeling als covariaat met vast effect.
Tijdens de behandelingsperiode van 96 weken
Superioriteit van Bexagliflozine ten opzichte van Glimepiride in HbA1c-reductie in week 60.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Superioriteit van bexagliflozine ten opzichte van glimepiride in HbA1c-verlaging vanaf baseline tot week 60 wordt verklaard als de bovengrens van 95% BI lager is dan 0.
Basislijn tot week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theracos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-1442-C-480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren