Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beksagliflotsiinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna glimepiridiin metformiinin lisähoitona tyypin 2 diabetespotilailla

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus beksagliflotsiinin ja glimepiridin vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoosihallinta metformiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia beksagliflotsiinin vaikutusta glimepiridiin verrattuna metformiinin lisähoitona hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasojen alentamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjois-Amerikasta ja Euroopasta rekrytoidaan noin 420 tutkittavaa, joilla on riittämättömästi hallittu T2DM metformiinilla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 20 mg:n beksagliflotsiinitabletteja tai 2, 4 tai 6 mg:n glimepiridikapseleita suhteessa 1:1 kerran päivässä 96 viikon ajan. Koehenkilöt jatkavat metformiinin käyttöä tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site 2
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site 2
      • Madrid, Espanja
        • Research Site 3
      • Malaga, Espanja
        • Research Site
      • Malaga, Espanja
        • Research Site 2
      • Oviedo, Espanja
        • Research Site 2
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Puola
      • Bochnia, Puola, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Puola, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Puola, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Puola, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Puola, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Puola, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Puola, 21-040
        • Research Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45277
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM:n diagnoosi
  • Tällä hetkellä käytät metformiinia tai käytät metformiinia ja yhtä ylimääräistä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Vakaa annos verenpaine- tai kolesterolilääkkeitä (tarvittaessa) vähintään 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai muu vasta-aihe sulfonyyliurean tai glimepiridin turvalliselle käytölle
  • Tyypin 1 diabetes mellituksen tai nuorten aikuisiän/diabeteksen diagnoosi
  • Injektiohoidon nykyinen käyttö diabeteksen hoidossa (insuliini- tai GLP-1-reseptoriagonistihoito) tai tiatsolidiinidioniluokan lääkkeitä
  • Aiemmat sukuelinten infektiot
  • Todisteita maksan epänormaalista toiminnasta
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aikaisempi munuaisensiirto tai näyttöä munuaisongelmista
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Beksagliflotsiini
Koehenkilöt saavat beksagliflotsiinitabletin, 20 mg, kerran päivässä tutkimuksen ajan. Koehenkilöt jatkavat metformiinin käyttöä ja saavat glimepiridin plaseboa päivittäin tutkimuksen ajan.
Lääke: Beksagliflotsiini
20 mg, tabletti
Muut nimet:
  • EGT0001442
Lääke: Placebo glimepiridille
inaktiivisia kapseleita vastaamaan aktiivista vertailuvalmistetta glimepiridiä
Active Comparator: Glimepiridi
Koehenkilöt saavat glimepiridikapselin, 2, 4 tai 6 mg, kerran päivässä tutkimuksen ajan. Koehenkilöt jatkavat metformiinin käyttöä ja saavat lumelääkettä beksagliflotsiinille tutkimuksen ajan.
Lääke: Placebo beksagliflotsiinille
inaktiivinen tabletti vastaamaan aktiivista vertailuainetta beksagliflotsiinia
Lääke: Glimepiridi
2, 4 tai 6 mg, kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 60
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että beksagliflotsiini ei ole huonompi kuin glimepiridi, arvioimalla hoidon vaikutusta HbA1c:n laskuun viikolla 60 potilailla, joiden T2DM-tauti ei ole riittävästi hallinnassa metformiinilla. Pienimmän neliösumman (LSM) muutos lähtötilanteesta viikkoon 60 analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä.
Perustaso ja viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 60 koehenkilöillä, joiden BMI on lähtötilanteessa ≥ 25 kg/m2
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 viikkoa
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen hoitoero beksagliflotsiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä ruumiinpainon muutoksissa potilailla, joiden lähtötilanteen BMI oli ≥ 25 kg/m2 viikolla 60, analysoidaan käyttämällä ANCOVAa.
Perustaso ja 60 viikkoa
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 60 koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen verenpaine on ≥ 140 mmHg
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 viikkoa
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen hoitoero beksagliflotsiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä verenpaineen muutoksessa koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen SBP oli ≥ 140 mmHg viikolla 60, analysoidaan ANCOVAlla.
Perustaso ja 60 viikkoa
Erot sellaisten koehenkilöiden osuudessa, joilla on ≥ 1 vakava tai dokumentoitu oireinen hypoglykemiatapahtuma yli 96 viikon ajan
Aikaikkuna: 96 viikon hoitojakson aikana
Ero sellaisten koehenkilöiden osuudessa, joilla oli ≥ 1 vakava tai dokumentoitu oireellinen hypoglykemiatapahtuma beksagliflotsiiniryhmässä verrattuna glimepiridiryhmään 96 viikon aikana, analysoidaan logistisen regressiomallin avulla. Täysi malli sisälsi alueen, lähtötilanteen HbA1c-arvon, taustahoidon tilan (metformiini tai metformiini + OHA), eGFR lähtötilanteessa ≥ 90 tai < 90 ml min 1 / 1,73 m2), käsittelyn kiinteän vaikutuksen kovariaattina.
96 viikon hoitojakson aikana
Beksagliflotsiinin paremmuus glimepiridiin verrattuna HbA1c:n vähentämisessä viikolla 60.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
Beksagliflotsiinin paremmuus glimepiridiin verrattuna HbA1c:n laskussa lähtötasosta viikkoon 60 ilmoitetaan, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on alle 0.
Lähtötilanne viikkoon 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-1442-C-480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa