Безопасность и эффективность бексаглифлозина по сравнению с глимепиридом в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа
25 мая 2021 г. обновлено: Theracos
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем для оценки эффектов бексаглифлозина по сравнению с глимепиридом у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль с помощью метформина
Целью данного исследования является изучение влияния бексаглифлозина по сравнению с глимепиридом в качестве дополнительной терапии к метформину на снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 420 пациентов с неадекватно контролируемым СД2 на фоне приема метформина будут набраны из Северной Америки и Европы.
Субъекты будут случайным образом распределены для приема таблеток бексаглифлозина по 20 мг или капсул глимепирида по 2, 4 или 6 мг в соотношении 1:1 один раз в день в течение 96 недель.
Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
426
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Research Site
-
Essen, Германия, 45277
- Research Site
-
Essen, Германия, 45355
- Research Site 2
-
Hamburg, Германия, 22607
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 21073
- Research Site 2
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Research Site
-
Wangen, Германия, 88239
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Research Site
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Barcelona, Испания
- Research Site 2
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site 2
-
Madrid, Испания
- Research Site 3
-
Malaga, Испания
- Research Site
-
Malaga, Испания
- Research Site 2
-
Oviedo, Испания
- Research Site 2
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochnia, Польша, 32-700
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-312
- Research Site
-
Kraków, Польша, 30-015
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-011
- Research Site 2
-
Lublin, Польша, 20-362
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-064
- Research Site 2
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Research Site
-
Poznań, Польша, 61-655
- Research Site
-
Puławy, Польша, 24-100
- Research Site
-
Staszów, Польша, 28-200
- Research Site
-
Swarzędz, Польша, 62-020
- Research Site
-
Toruń, Польша, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 00-660
- Research Site
-
Zamość, Польша, 22-400
- Research Site
-
Łódź, Польша, 90-242
- Research Site
-
Świdnik, Польша, 21-040
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Research Site
-
-
Texas
-
Magnolia, Texas, Соединенные Штаты, 77355
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СД2
- В настоящее время принимает метформин или принимает метформин и одно дополнительное пероральное лекарство от диабета
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м2
- Стабильная доза лекарств от артериального давления или холестерина (если применимо) в течение не менее 30 дней.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или другие противопоказания к безопасному применению сульфонилмочевины или глимепирида.
- Диагноз сахарного диабета 1 типа или диабета зрелого возраста/диабета молодых
- Текущее использование инъекционной терапии для лечения диабета (терапия инсулином или агонистами рецепторов GLP-1) или препаратов класса тиазолидиндионов
- Инфекции мочеполовой системы в анамнезе
- Признаки нарушения функции печени
- Инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после скрининга
- Предыдущая трансплантация почки или признаки проблем с почками
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бексаглифлозин
Субъекты будут получать таблетку бексаглифлозина по 20 мг один раз в день на протяжении всего исследования.
Субъекты будут продолжать принимать метформин и ежедневно получать плацебо вместо глимепирида в течение всего периода исследования.
|
20 мг, таблетка
Другие имена:
неактивные капсулы, соответствующие активному препарату сравнения глимепириду
|
|
Активный компаратор: Глимепирид
Субъекты будут получать капсулу глимепирида по 2, 4 или 6 мг один раз в день на протяжении всего исследования.
Субъекты будут продолжать принимать метформин и получать плацебо для бексаглифлозина на протяжении всего исследования.
|
неактивная таблетка, соответствующая активному компаратору бексаглифлозину
2, 4 или 6 мг, капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-я неделя
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что бексаглифлозин не уступает глимепириду, путем оценки влияния лечения на снижение HbA1c на 60-й неделе у пациентов, у которых метформин неадекватно контролирует СД2.
Изменение среднего наименьшего квадрата (LSM) от исходного уровня до 60-й недели анализировали с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) анализа ковариационной модели (ANCOVA).
|
Исходный уровень и 60-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 60-й неделе для субъектов с исходным ИМТ ≥ 25 кг/м2
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 недель
|
Метод наименьших квадратов (LS) означает разницу между лечением группой бексаглифлозина и группой плацебо в изменении массы тела у субъектов с исходным ИМТ ≥ 25 кг/м2 на 60-й неделе с помощью ANCOVA.
|
Исходный уровень и 60 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 60-й неделе для субъектов с исходным САД ≥ 140 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 недель
|
Метод наименьших квадратов (LS) означает разницу в лечении между группой бексаглифлозина и группой плацебо в изменении САД у субъектов с исходным уровнем САД ≥ 140 мм рт. ст. на 60-й неделе с помощью ANCOVA.
|
Исходный уровень и 60 недель
|
|
Разница в доле субъектов с ≥ 1 тяжелым или документально подтвержденным эпизодом симптоматической гипогликемии в течение 96 недель
Временное ограничение: В течение 96-недельного периода лечения
|
Разница в доле субъектов с ≥ 1 тяжелой или документально подтвержденной симптоматической гипогликемией в группе бексаглифлозина по сравнению с группой глимепирида в течение 96 недель анализируется с использованием модели логистической регрессии.
Полная модель включала регион, исходное значение HbA1c, статус фонового лечения (метформин или метформин + ОГК), рСКФ на исходном уровне ≥ 90 или < 90 мл мин 1 на 1,73 м2), лечение как ковариант с фиксированным эффектом.
|
В течение 96-недельного периода лечения
|
|
Превосходство бексаглифлозина над глимепиридом в снижении уровня HbA1c на 60-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
|
Преимущество бексаглифлозина над глимепиридом в снижении уровня HbA1c от исходного уровня до 60-й недели будет заявлено, если верхняя граница 95% ДИ меньше 0.
|
Исходный уровень до 60-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THR-1442-C-480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)