右冠動脈 CTO 再疎通後の Stress-MRI 評価
2016年5月15日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
冠動脈疾患患者における右冠動脈慢性完全閉塞再開通の有効性のストレス MRI 評価の臨床的意義。
この研究の仮説は、ストレス MRI は、右冠状動脈 (RCA) 慢性完全閉塞 (CTO) のステント留置を伴う冠動脈形成術が実施された後の心筋灌流評価の臨床的に重要な方法であるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定狭心症、CCS FC II-IV
- 冠動脈造影法による「右優位」の冠循環
- 他の重大なアテローム性動脈硬化性冠動脈病変の欠如（65％以上）
- ストレスMRIデータによると、心筋虚血のリスクが高い（関心領域の2つ以上のセグメントでの灌流障害）
- -研究への入場前に署名され、文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性冠症候群
- アデノシンストレステストの禁忌
- -ストレスMRIデータによると、心筋虚血の低および中リスク（関心領域の2セグメント未満の灌流障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Stress-MRI + 慢性完全閉塞 PCI
心筋灌流障害の評価を伴う術前および術後のストレス MRI + RCA CTO のステント留置術を伴う冠動脈形成術
|
標準的な血管内手術は、局所麻酔と透視下で行われます。
冠動脈の再疎通 CTO は、親水性の冠動脈ワイヤーによって、最も適切な技術を使用して実行されます。
次に、標的病変のバルーン血管形成術が提供される。
血管造影コントロール冠動脈ステントが移植された後。
冠状ワイヤーを除去した後、コントロールの血管造影検査が提供されます。
医学療法には、アスピリン（酸性アセチルサリチル酸）125 - 300 mg/d とプラビックス（クロピドグレル）が手順前に 300-600 mg 処方され、手順中にヘパリン（ヘパリン ナトリウム）が注射されます（5000 U iv）。
処置後、アスピリン（acid acetylsalicylic）を 1 日 100 mg の用量で長期間処方し、プラビックス（クロピドグレル）を 1 日 75 mg で 12 か月以内に処方する必要があります。
アデノシンを使用した標準的なストレス MRI 検査
|
|
アクティブコンパレータ：Stress-MRI + 最適な薬物治療
心筋灌流障害の評価を伴う術前および術後のストレス MRI + 最適な薬物治療
|
アデノシンを使用した標準的なストレス MRI 検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレスMRI評価
時間枠：入院後2～12ヶ月以内
|
ストレスMRIデータによると、心筋虚血のリスクが高い（関心領域の2つ以上のセグメントでの灌流障害）
|
入院後2～12ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床評価
時間枠：入院後2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12ヶ月以内
|
安定狭心症 FC (CCS) および呼吸困難 FC (NYHA) の動的評価
|
入院後2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12ヶ月以内
|
|
ストレスMRI評価 (2)
時間枠：入院後2～12ヶ月以内
|
ストレスMRIデータによる心筋瘢痕組織の灌流のダイナミクス
|
入院後2～12ヶ月以内
|
|
重大な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：最初のストレス MRI 評価から 1 年間
|
主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) を含む: 全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、臨床的に適応 標的病変の血行再建術、あらゆる標的病変の血行再建術、あらゆる標的血管の血行再建術。
|
最初のストレス MRI 評価から 1 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月15日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。