Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžové vyšetření MRI po rekanalizaci CTO pravé koronární arterie

15. května 2016 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Klinický význam zátěže-MRI Hodnocení účinnosti rekanalizace chronické totální okluze pravé koronární tepny u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Hypotézou této studie je, že zátěžová MRI je klinicky významnou metodou hodnocení perfuze myokardu po provedení koronární angioplastiky se stentováním pravé koronární arterie (RCA) chronická totální okluze (CTO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris, CCS FC II-IV
  • Koronární oběh „pravé dominance“ podle koronární angiografie
  • Absence jiných významných aterosklerotických koronárních lézí (více než 65 %)
  • Vysoké riziko ischemie myokardu podle údajů z MRI zátěže (defekt perfuze ve 2 a více segmentech v zájmové oblasti)
  • Podepsaný, zdokumentovaný informovaný souhlas před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom
  • Kontraindikace adenosinového zátěžového testu
  • Nízké a střední riziko ischemie myokardu podle údajů z MRI zátěže (defekt perfuze v méně než 2 segmentech v oblasti zájmu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stresová MRI + chronická totální okluze PCI
Před a pooperační zátěžová MRI s hodnocením poruch perfuze myokardu + Koronární angioplastika se stentováním RCA CTO
Postup: CTO koronární angioplastika
Standardní endovaskulární výkon se provádí v lokální anestezii a pod skiaskopickou kontrolou. Rekanalizace CTO koronární tepny se provádí hydrofilním koronárním drátem za použití nejvhodnější techniky. Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze. Po angiografické kontrole je implantován koronární stent. Po odstranění koronárního drátu je provedena kontrolní angiografická studie. Medikamentózní terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekci heparinu (heparin sodný) během výkonu (5000 U iv). Po zákroku všem pacientům předepsat dlouhodobě aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den a do 12 měsíců plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.
Postup: Stres-MRI
Standardní zátěžový MRI test s adenosinem
Aktivní komparátor: Stres-MRI + Optimální medikamentózní léčba
Před a pooperační zátěžová MRI s hodnocením poruch perfuze myokardu + Optimální medikamentózní léčba
Postup: Stres-MRI
Standardní zátěžový MRI test s adenosinem
Lék: Optimální medikamentózní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž-MRI hodnocení
Časové okno: Do 2 a 12 měsíců po hospitalizaci
Vysoké riziko ischemie myokardu podle údajů z MRI zátěže (defekt perfuze ve 2 a více segmentech v zájmové oblasti)
Do 2 a 12 měsíců po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: Do 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců po hospitalizaci
Dynamické hodnocení stabilní anginy FC (CCS) a dušnosti FC (NYHA)
Do 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců po hospitalizaci
Zátěžové vyšetření MRI (2)
Časové okno: Do 2 a 12 měsíců po hospitalizaci
Dynamika perfuze ve tkáni jizvy myokardu podle zátěžových MRI dat
Do 2 a 12 měsíců po hospitalizaci
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Během 1 roku po prvním zátěžovém vyšetření MRI
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) včetně: mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice, trombózy stentu, klinicky indikované revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové cévy.
Během 1 roku po prvním zátěžovém vyšetření MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stress-MRI 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTO koronární angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit