Stress-MRT-bedömning efter höger kransartär CTO-rekanalisering
15 maj 2016 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Klinisk betydelse av stress-MRT-utvärdering av höger kransartär kronisk total ocklusion Rekanaliseringseffekt hos patienter med kranskärlssjukdom.
Hypotesen för denna studie är att Stress-MRT är en kliniskt signifikant metod för myokardperfusionsbedömning efter koronar angioplastik med stenting av höger kransartär (RCA) kronisk total ocklusion (CTO) utförs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil angina, CCS FC II-IV
- "Högerdominans" kranskärlscirkulation enligt kranskärlsangiografi
- Frånvaro av andra signifikanta aterosklerotiska koronarskador (mer än 65 %)
- Hög risk för myokardiumischemi enligt stress-MRI-data (perfusionsdefekt i 2 eller flera segment i intresseområdet)
- Undertecknat, dokumenterat informerat samtycke före antagning till studien
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Kontraindikationer för adenosin stresstest
- Låg och måttlig risk för myokardiumischemi enligt stress-MRI-data (perfusionsdefekt i mindre än 2 segment i intresseområdet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stress-MRT + Kronisk total ocklusion PCI
Pre- och postoperativ stress-MRT med utvärdering av myokardperfusionsdefekter + Koronar angioplastik med stenting av RCA CTO
|
En standard endovaskulär procedur utförs under lokalbedövning och under fluoroskopisk kontroll.
Rekanalisering av kransartärens CTO utförs av den hydrofila kransartråden, med den mest lämpliga tekniken.
Sedan utförs ballongangioplastik av målskadan.
Efter den angiografiska kontrollen implanteras koronarstent.
Efter avlägsnande av kranskärlskontroll tillhandahålls angiografisk studie.
Medicinsk behandling inkluderar aspirin(syraacetylsalicylsyra) 125 - 300 mg/d och plavix(klopidogrel) i dos 300-600 mg recept före ingreppet och heparin (heparinnatrium) injektion under ingreppet (5000 U iv).
Efter proceduren bör acetylsalicylsyra (syraacetylsalicylsyra) i dos 100 mg/d inom lång tid förskrivas till alla patienter, och plavix (klopidogrel) i dos 75/d bör förskrivas inom 12 månader.
Ett standardstress-MRT-test med adenosin
|
|
Aktiv komparator: Stress-MRT + Optimal läkemedelsbehandling
Pre- och postoperativ stress-MRT med utvärdering av myokardperfusionsdefekter + Optimal läkemedelsbehandling
|
Ett standardstress-MRT-test med adenosin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress-MRT-utvärdering
Tidsram: Inom 2 och 12 månader efter sjukhusvistelse
|
Hög risk för myokardiumischemi enligt stress-MRI-data (perfusionsdefekt i 2 eller flera segment i intresseområdet)
|
Inom 2 och 12 månader efter sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bedömning
Tidsram: Inom 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader efter sjukhusvistelse
|
Dynamisk bedömning av stabil angina FC (CCS) och dyspné FC (NYHA)
|
Inom 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader efter sjukhusvistelse
|
|
Stress-MRT-utvärdering (2)
Tidsram: Inom 2 och 12 månader efter sjukhusvistelse
|
Dynamik för perfusion i myokardärrvävnad enligt stress-MRI-data
|
Inom 2 och 12 månader efter sjukhusvistelse
|
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: Under 1 år efter första stress-MRT-bedömning
|
Större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) inklusive: dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos, kliniskt indicerat Målskada revaskularisering, revaskularisering av alla målskador, revaskularisering av alla målkärl.
|
Under 1 år efter första stress-MRT-bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stress-MRI 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .