Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress-MRI-vurdering efter CTO-rekanalisering af højre koronararterie

15. maj 2016 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Klinisk betydning af stress-MRI-evaluering af højre kranspulsåre kronisk total okklusion Rekanaliseringseffektivitet hos patienter med koronararteriesygdom.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at Stress-MRI er en klinisk signifikant metode til vurdering af myokardieperfusion efter koronar angioplastik med stenting af højre koronararterie (RCA) kronisk total okklusion (CTO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina, CCS FC II-IV
  • "Højre-dominans" koronarcirkulation ifølge koronar angiografi
  • Fravær af andre signifikante aterosklerotiske koronare læsioner (mere end 65 %)
  • Høj risiko for myokardiumiskæmi ifølge stress-MRI-data (perfusionsdefekt i 2 eller flere segmenter i interesseområdet)
  • Underskrevet, dokumenteret informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Kontraindikationer for adenosin stresstest
  • Lav og moderat risiko for myokardiumiskæmi ifølge stress-MRI-data (perfusionsdefekt i mindre end 2 segmenter i interesseområdet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stress-MRI + Kronisk total okklusion PCI
Præ- og postoperativ stress-MRI med evaluering af myokardiumperfusionsdefekter + Koronar angioplastik med stenting af RCA CTO
Procedure: CTO koronar angioplastik
En standard endovaskulær procedure udføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontrol. Rekanalisering af koronararterie-CTO udføres af den hydrofile koronartråd ved hjælp af den mest passende teknik. Derefter udføres ballonangioplastik af mållæsion. Efter den angiografiske kontrol er koronar stent implanteret. Efter fjernelse af koronar ledning er der givet en angiografisk undersøgelse. Medicinsk behandling omfatter aspirin (syre acetylsalicylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (clopidogrel) i dosis 300-600 mg recept før proceduren og heparin (heparinnatrium) injektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bør aspirin(syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og plavix(clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 12 måneder.
Procedure: Stress-MR
En standard stress-MRI test med adenosin
Aktiv komparator: Stress-MRI + Optimal medikamentel behandling
Præ- og postoperativ stress-MRI med evaluering af myokardiumperfusionsdefekter + Optimal medikamentel behandling
Procedure: Stress-MR
En standard stress-MRI test med adenosin
Medicin: Optimal medikamentel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress-MRI evaluering
Tidsramme: Inden for 2 og 12 måneder efter indlæggelse
Høj risiko for myokardiumiskæmi ifølge stress-MRI-data (perfusionsdefekt i 2 eller flere segmenter i interesseområdet)
Inden for 2 og 12 måneder efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: Inden for 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder efter indlæggelse
Dynamisk vurdering af stabil angina FC (CCS) og dyspnø FC (NYHA)
Inden for 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder efter indlæggelse
Stress-MR-evaluering (2)
Tidsramme: Inden for 2 og 12 måneder efter indlæggelse
Dynamik af perfusion i myokardium arvæv ifølge stress-MRI data
Inden for 2 og 12 måneder efter indlæggelse
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: I løbet af 1 år efter første stress-MR vurdering
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), herunder: mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose, klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af enhver mållæsion, revaskularisering af enhver målkar.
I løbet af 1 år efter første stress-MR vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stress-MRI 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CTO koronar angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner