Stress-MRI-vurdering efter CTO-rekanalisering af højre koronararterie
15. maj 2016 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Klinisk betydning af stress-MRI-evaluering af højre kranspulsåre kronisk total okklusion Rekanaliseringseffektivitet hos patienter med koronararteriesygdom.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at Stress-MRI er en klinisk signifikant metode til vurdering af myokardieperfusion efter koronar angioplastik med stenting af højre koronararterie (RCA) kronisk total okklusion (CTO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil angina, CCS FC II-IV
- "Højre-dominans" koronarcirkulation ifølge koronar angiografi
- Fravær af andre signifikante aterosklerotiske koronare læsioner (mere end 65 %)
- Høj risiko for myokardiumiskæmi ifølge stress-MRI-data (perfusionsdefekt i 2 eller flere segmenter i interesseområdet)
- Underskrevet, dokumenteret informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Kontraindikationer for adenosin stresstest
- Lav og moderat risiko for myokardiumiskæmi ifølge stress-MRI-data (perfusionsdefekt i mindre end 2 segmenter i interesseområdet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stress-MRI + Kronisk total okklusion PCI
Præ- og postoperativ stress-MRI med evaluering af myokardiumperfusionsdefekter + Koronar angioplastik med stenting af RCA CTO
|
En standard endovaskulær procedure udføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontrol.
Rekanalisering af koronararterie-CTO udføres af den hydrofile koronartråd ved hjælp af den mest passende teknik.
Derefter udføres ballonangioplastik af mållæsion.
Efter den angiografiske kontrol er koronar stent implanteret.
Efter fjernelse af koronar ledning er der givet en angiografisk undersøgelse.
Medicinsk behandling omfatter aspirin (syre acetylsalicylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (clopidogrel) i dosis 300-600 mg recept før proceduren og heparin (heparinnatrium) injektion under proceduren (5000 U iv).
Efter proceduren bør aspirin(syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og plavix(clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 12 måneder.
En standard stress-MRI test med adenosin
|
|
Aktiv komparator: Stress-MRI + Optimal medikamentel behandling
Præ- og postoperativ stress-MRI med evaluering af myokardiumperfusionsdefekter + Optimal medikamentel behandling
|
En standard stress-MRI test med adenosin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress-MRI evaluering
Tidsramme: Inden for 2 og 12 måneder efter indlæggelse
|
Høj risiko for myokardiumiskæmi ifølge stress-MRI-data (perfusionsdefekt i 2 eller flere segmenter i interesseområdet)
|
Inden for 2 og 12 måneder efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: Inden for 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder efter indlæggelse
|
Dynamisk vurdering af stabil angina FC (CCS) og dyspnø FC (NYHA)
|
Inden for 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder efter indlæggelse
|
|
Stress-MR-evaluering (2)
Tidsramme: Inden for 2 og 12 måneder efter indlæggelse
|
Dynamik af perfusion i myokardium arvæv ifølge stress-MRI data
|
Inden for 2 og 12 måneder efter indlæggelse
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: I løbet af 1 år efter første stress-MR vurdering
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), herunder: mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose, klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af enhver mållæsion, revaskularisering af enhver målkar.
|
I løbet af 1 år efter første stress-MR vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2016
Først opslået (Skøn)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stress-MRI 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .