Évaluation d'effort-IRM après recanalisation de l'artère coronaire droite CTO
15 mai 2016 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Signification clinique de l'évaluation par IRM à l'effort de l'efficacité de la recanalisation de l'occlusion totale chronique de l'artère coronaire droite chez les patients atteints de maladie coronarienne.
L'hypothèse de cette étude est que l'IRM d'effort est une méthode cliniquement significative d'évaluation de la perfusion myocardique après angioplastie coronarienne avec stenting de l'occlusion totale chronique (CTO) de l'artère coronaire droite (RCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angine stable, CCS FC II-IV
- Circulation coronarienne "à droite" selon la coronarographie
- Absence d'autres lésions coronaires athéroscléreuses significatives (plus de 65 %)
- Risque élevé d'ischémie myocardique selon les données d'IRM d'effort (défaut de perfusion dans 2 segments ou plus dans la zone d'intérêt)
- Consentement éclairé documenté et signé avant l'admission à l'étude
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu
- Contre-indications à l'épreuve d'effort à l'adénosine
- Risque faible et modéré d'ischémie myocardique selon les données d'IRM d'effort (défaut de perfusion sur moins de 2 segments dans la zone d'intérêt)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM d'effort + PCI occlusion totale chronique
IRM de stress pré et postopératoire avec évaluation des défauts de perfusion myocardique + Angioplastie coronarienne avec stenting de RCA CTO
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Une procédure endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et sous contrôle fluoroscopique.
La recanalisation du CTO de l'artère coronaire est réalisée par le fil coronaire hydrophile, selon la technique la plus appropriée.
Ensuite, une angioplastie par ballonnet de la lésion cible est réalisée.
Après l'implantation du stent coronaire de contrôle angiographique.
Après le retrait du fil coronaire, une étude angiographique de contrôle est fournie.
Le traitement médical comprend l'aspirine (acide acétylsalicylique) 125 - 300 mg/j et le plavix (clopidogrel) à la dose de 300-600 mg sur ordonnance avant l'intervention et l'injection d'héparine (héparine sodique) pendant l'intervention (5000 U iv).
Après la procédure, l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et le plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 12 mois.
Un test d'IRM d'effort standard avec de l'adénosine
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Comparateur actif: IRM d'effort + Traitement médicamenteux optimal
IRM de stress pré et postopératoire avec évaluation des défauts de perfusion myocardique + Traitement médicamenteux optimal
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Un test d'IRM d'effort standard avec de l'adénosine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation d'effort-IRM
Délai: Dans les 2 et 12 mois suivant l'hospitalisation
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Risque élevé d'ischémie myocardique selon les données d'IRM d'effort (défaut de perfusion dans 2 segments ou plus dans la zone d'intérêt)
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Dans les 2 et 12 mois suivant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique
Délai: Dans les 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois après l'hospitalisation
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Évaluation dynamique de l'angor stable FC (CCS) et de la dyspnée FC (NYHA)
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Dans les 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois après l'hospitalisation
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Évaluation d'effort-IRM (2)
Délai: Dans les 2 et 12 mois suivant l'hospitalisation
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Dynamique de la perfusion dans le tissu cicatriciel du myocarde d'après les données d'IRM d'effort
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Dans les 2 et 12 mois suivant l'hospitalisation
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: Pendant 1 an après le premier bilan IRM d'effort
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE), y compris : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent, revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée, revascularisation de toute lésion cible, revascularisation de tout vaisseau cible.
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Pendant 1 an après le premier bilan IRM d'effort
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2016
Première publication (Estimation)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stress-MRI 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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