Evaluación de estrés-MRI después de la recanalización de la OTC de la arteria coronaria derecha
15 de mayo de 2016 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Importancia clínica de la evaluación de la resonancia magnética de esfuerzo de la eficacia de la recanalización de la oclusión total crónica de la arteria coronaria derecha en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria.
La hipótesis de este estudio es que Stress-MRI es un método clínicamente significativo de evaluación de la perfusión miocárdica después de que se realiza una angioplastia coronaria con colocación de stent en la oclusión total crónica (OTC) de la arteria coronaria derecha (RCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina estable, CCS FC II-IV
- Circulación coronaria de "dominancia derecha" según la angiografía coronaria
- Ausencia de otras lesiones coronarias ateroscleróticas significativas (más del 65%)
- Alto riesgo de isquemia miocárdica según datos de resonancia magnética de estrés (defecto de perfusión en 2 o más segmentos en el área de interés)
- Consentimiento informado firmado y documentado antes de la admisión al estudio
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo con adenosina
- Riesgo bajo y moderado de isquemia miocárdica según datos de resonancia magnética (defecto de perfusión en menos de 2 segmentos en el área de interés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stress-MRI + PCI de oclusión total crónica
Resonancia magnética de estrés pre y postoperatoria con evaluación de defectos de perfusión del miocardio + Angioplastia coronaria con colocación de stent en RCA CTO
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Un procedimiento endovascular estándar se lleva a cabo bajo anestesia local y bajo control fluoroscópico.
La recanalización de la OTC de la arteria coronaria se realiza mediante el alambre coronario hidrofílico, utilizando la técnica más adecuada.
Luego se proporciona la angioplastia con balón de la lesión diana.
Después de implantar el stent coronario de control angiográfico.
Tras la retirada del cable coronario se proporciona estudio angiográfico de control.
La terapia médica incluye aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d y plavix (clopidogrel) en dosis de 300-600 mg recetados antes del procedimiento e inyección de heparina (heparina sódica) durante el procedimiento (5000 U iv).
Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en un plazo de 12 meses.
Una prueba estándar de resonancia magnética de esfuerzo con adenosina
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Comparador activo: Stress-MRI + Tratamiento medicamentoso óptimo
Resonancia magnética de esfuerzo pre y postoperatoria con evaluación de los defectos de perfusión del miocardio + Tratamiento farmacológico óptimo
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Una prueba estándar de resonancia magnética de esfuerzo con adenosina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resonancia magnética de esfuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 y 12 meses posteriores a la hospitalización
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Alto riesgo de isquemia miocárdica según datos de resonancia magnética de estrés (defecto de perfusión en 2 o más segmentos en el área de interés)
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Dentro de los 2 y 12 meses posteriores a la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Dentro de los 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses posteriores a la hospitalización
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Evaluación dinámica de angina estable FC (CCS) y disnea FC (NYHA)
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Dentro de los 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses posteriores a la hospitalización
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Evaluación de estrés-MRI (2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 y 12 meses posteriores a la hospitalización
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Dinámica de perfusión en tejido cicatricial de miocardio según datos de resonancia magnética de esfuerzo
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Dentro de los 2 y 12 meses posteriores a la hospitalización
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Durante 1 año después de la primera evaluación de resonancia magnética de estrés
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), que incluyen: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, revascularización de la lesión diana clínicamente indicada, revascularización de cualquier lesión diana, revascularización de cualquier vaso diana.
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Durante 1 año después de la primera evaluación de resonancia magnética de estrés
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stress-MRI 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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