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Belastungs-MRT-Beurteilung nach CTO-Rekanalisation der rechten Koronararterie

15. Mai 2016 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Klinische Bedeutung der Stress-MRT-Bewertung der Wirksamkeit der Rekanalisation der rechten Koronararterie mit chronischem Totalverschluss bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Stress-MRT eine klinisch signifikante Methode zur Beurteilung der myokardialen Perfusion ist, nachdem eine koronare Angioplastie mit Stenting der rechten Koronararterie (RCA) mit chronischem Totalverschluss (CTO) durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina, CCS FC II-IV
  • "Rechtsdominanter" Koronarkreislauf nach Koronarangiographie
  • Fehlen anderer signifikanter atherosklerotischer Koronarläsionen (mehr als 65 %)
  • Hohes Risiko einer Myokardischämie gemäß Stress-MRT-Daten (Perfusionsdefekt in 2 oder mehr Segmenten im interessierenden Bereich)
  • Unterschriebene, dokumentierte Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Kontraindikationen für den Adenosin-Stresstest
  • Niedriges und moderates Risiko einer Myokardischämie gemäß Stress-MRT-Daten (Perfusionsdefekt in weniger als 2 Segmenten im interessierenden Bereich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stress-MRT + Chronischer totaler Verschluss PCI
Prä- und postoperatives Stress-MRT mit Beurteilung von Myokarddurchblutungsstörungen + Koronarangioplastie mit Stenting von RCA CTO
Verfahren: CTO Koronarangioplastie
Ein endovaskuläres Standardverfahren wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die Rekanalisation der Koronararterien-CTO wird mit dem hydrophilen Koronardraht unter Verwendung der am besten geeigneten Technik durchgeführt. Dann wird eine Ballonangioplastie der Zielläsion bereitgestellt. Nach der angiographischen Kontrolle wird ein Koronarstent implantiert. Nach Entfernung des Koronardrahtes wird eine angiographische Kontrolluntersuchung durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125 - 300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300 - 600 mg, verschrieben vor dem Eingriff und Heparin (Heparin-Natrium)-Injektion während des Eingriffs (5000 E iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag über einen langen Zeitraum und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag innerhalb von 12 Monaten verschrieben werden.
Verfahren: Stress-MRT
Ein Standard-Stress-MRT-Test mit Adenosin
Aktiver Komparator: Stress-MRT + Optimale medikamentöse Behandlung
Prä- und postoperatives Belastungs-MRT mit Beurteilung von Myokarddurchblutungsstörungen + Optimale medikamentöse Behandlung
Verfahren: Stress-MRT
Ein Standard-Stress-MRT-Test mit Adenosin
Arzneimittel: Optimale medikamentöse Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-MRT-Auswertung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 und 12 Monaten nach Krankenhausaufenthalt
Hohes Risiko einer Myokardischämie gemäß Stress-MRT-Daten (Perfusionsdefekt in 2 oder mehr Segmenten im interessierenden Bereich)
Innerhalb von 2 und 12 Monaten nach Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Innerhalb von 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monaten nach Krankenhausaufenthalt
Dynamische Beurteilung von stabiler Angina FC (CCS) und Dyspnoe FC (NYHA)
Innerhalb von 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monaten nach Krankenhausaufenthalt
Stress-MRT-Auswertung (2)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 und 12 Monaten nach Krankenhausaufenthalt
Perfusionsdynamik im Myokardnarbengewebe nach Stress-MRT-Daten
Innerhalb von 2 und 12 Monaten nach Krankenhausaufenthalt
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Während 1 Jahr nach der ersten Belastungs-MRT-Beurteilung
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) einschließlich: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung aller Zielläsionen, Revaskularisierung aller Zielgefäße.
Während 1 Jahr nach der ersten Belastungs-MRT-Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stress-MRI 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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