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Valutazione dello stress-MRI dopo la ricanalizzazione CTO dell'arteria coronaria destra

15 maggio 2016 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Significato clinico della valutazione dello stress-MRI dell'efficacia della ricanalizzazione dell'occlusione totale cronica dell'arteria coronaria destra nei pazienti con malattia coronarica.

L'ipotesi di questo studio è che la Stress-MRI sia un metodo clinicamente significativo di valutazione della perfusione miocardica dopo l'esecuzione di angioplastica coronarica con stent dell'arteria coronaria destra (RCA) occlusione totale cronica (CTO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina stabile, CCS FC II-IV
  • Circolazione coronarica "dominante destra" secondo l'angiografia coronarica
  • Assenza di altre lesioni coronariche aterosclerotiche significative (più del 65%)
  • Alto rischio di ischemia miocardica secondo i dati della risonanza magnetica da stress (difetto di perfusione in 2 o più segmenti nell'area di interesse)
  • Consenso informato firmato e documentato prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Controindicazioni per lo stress test dell'adenosina
  • Rischio basso e moderato di ischemia miocardica secondo i dati della risonanza magnetica da stress (difetto di perfusione in meno di 2 segmenti nell'area di interesse)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress-MRI + Occlusione totale cronica PCI
Risonanza magnetica da sforzo pre e postoperatoria con valutazione dei difetti di perfusione miocardica + Angioplastica coronarica con stent di RCA CTO
Procedura: Angioplastica coronarica CTO
Una procedura endovascolare standard viene eseguita in anestesia locale e sotto controllo fluoroscopico. La ricanalizzazione dell'arteria coronaria CTO viene eseguita dal filo coronarico idrofilo, utilizzando la tecnica più appropriata. Quindi viene eseguita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio. Dopo l'impianto dello stent coronarico di controllo angiografico. Dopo la rimozione del filo coronarico viene fornito uno studio angiografico di controllo. La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina (eparina sodica) durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 12 mesi.
Procedura: Stress-MRI
Un test standard di stress-MRI con adenosina
Comparatore attivo: Stress-MRI + Trattamento medicamentoso ottimale
Risonanza magnetica da sforzo pre e postoperatoria con valutazione dei difetti di perfusione miocardica + Trattamento medicamentoso ottimale
Procedura: Stress-MRI
Un test standard di stress-MRI con adenosina
Droga: Trattamento medicamentoso ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stress-MRI
Lasso di tempo: Entro 2 e 12 mesi dopo il ricovero
Alto rischio di ischemia miocardica secondo i dati della risonanza magnetica da stress (difetto di perfusione in 2 o più segmenti nell'area di interesse)
Entro 2 e 12 mesi dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Entro 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi dopo il ricovero
Valutazione dinamica dell'angina stabile FC (CCS) e della dispnea FC (NYHA)
Entro 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi dopo il ricovero
Valutazione dello stress-MRI (2)
Lasso di tempo: Entro 2 e 12 mesi dopo il ricovero
Dinamica della perfusione nel tessuto cicatriziale del miocardio secondo i dati dello stress-MRI
Entro 2 e 12 mesi dopo il ricovero
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la prima valutazione dello stress-MRI
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) inclusi: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, trombosi dello stent, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata, qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target.
Durante 1 anno dopo la prima valutazione dello stress-MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stress-MRI 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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