Stress-MR-vurdering etter CTO-rekanalisering av høyre koronararterie
15. mai 2016 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Klinisk betydning av stress-MR-evaluering av høyre koronararterie kronisk total okklusjon Rekanaliseringseffekt hos pasienter med koronararteriesykdom.
Hypotesen for denne studien er at Stress-MRI er en klinisk signifikant metode for myokardperfusjonsvurdering etter at koronar angioplastikk med stenting av høyre koronararterie (RCA) kronisk total okklusjon (CTO) er utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil angina, CCS FC II-IV
- "Høyre-dominans" koronar sirkulasjon i henhold til koronar angiografi
- Fravær av andre signifikante aterosklerotiske koronare lesjoner (mer enn 65 %)
- Høy risiko for myokardiskemi i henhold til stress-MR-data (perfusjonsdefekt i 2 eller flere segmenter i interesseområdet)
- Signert, dokumentert informert samtykke før opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
- Kontraindikasjoner for adenosin stresstest
- Lav og moderat risiko for myokardiskemi i henhold til stress-MR-data (perfusjonsdefekt i mindre enn 2 segmenter i interesseområdet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stress-MRI + Kronisk total okklusjon PCI
Pre- og postoperativ stress-MR med evaluering av myokardperfusjonsdefekter + Koronar angioplastikk med stenting av RCA CTO
|
En standard endovaskulær prosedyre utføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontroll.
Rekanalisering av koronararterie-CTO utføres av den hydrofile koronartråden, ved bruk av den mest passende teknikken.
Deretter gis ballongangioplastikk av mållesjon.
Etter den angiografiske kontrollen er koronar stent implantert.
Etter fjerning av koronartråd gis en angiografisk undersøkelse.
Medisinsk terapi inkluderer aspirin(syre acetylsalisylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix(klopidogrel) i dose 300-600 mg resept før prosedyren og heparin (heparinnatrium) injeksjon under prosedyren(5000 U iv).
Etter prosedyren bør aspirin(syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og plavix(klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 12 måneder.
En standard stress-MR-test med adenosin
|
|
Aktiv komparator: Stress-MR + Optimal medikamentell behandling
Pre- og postoperativ stress-MR med evaluering av myokardperfusjonsdefekter + Optimal medikamentell behandling
|
En standard stress-MR-test med adenosin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress-MR-evaluering
Tidsramme: Innen 2 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Høy risiko for myokardiskemi i henhold til stress-MR-data (perfusjonsdefekt i 2 eller flere segmenter i interesseområdet)
|
Innen 2 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: Innen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Dynamisk vurdering av stabil angina FC (CCS) og dyspné FC (NYHA)
|
Innen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
|
|
Stress-MR-evaluering (2)
Tidsramme: Innen 2 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Dynamikk av perfusjon i myokard-arrvev i henhold til stress-MRI-data
|
Innen 2 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: I løpet av 1 år etter første stress-MR-vurdering
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) inkludert: dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose, klinisk indisert Mållesjonsrevaskularisering, Revaskularisering av enhver mållesjon, Revaskularisering av alle målkar.
|
I løpet av 1 år etter første stress-MR-vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stress-MRI 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .