Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stresu-MRI po rekanalizacji CTO prawej tętnicy wieńcowej

15 maja 2016 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kliniczne znaczenie oceny stresu-MRI skuteczności rekanalizacji przewlekłej całkowitej niedrożności prawej tętnicy wieńcowej u pacjentów z chorobą wieńcową.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​Stress-MRI jest klinicznie istotną metodą oceny perfuzji mięśnia sercowego po wykonaniu angioplastyki wieńcowej z stentowaniem prawej tętnicy wieńcowej (RCA) przewlekłej całkowitej okluzji (CTO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dławica piersiowa, CCS FC II-IV
  • Krążenie wieńcowe z „prawą dominacją” według koronarografii
  • Brak innych istotnych zmian miażdżycowych w naczyniach wieńcowych (ponad 65%)
  • Wysokie ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie danych obciążeniowych MRI (ubytek perfuzji w 2 lub więcej segmentach w obszarze zainteresowania)
  • Podpisana, udokumentowana świadoma zgoda przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Przeciwwskazania do testu wysiłkowego adenozyny
  • Niskie i umiarkowane ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie danych obciążeniowych MRI (ubytek perfuzji w mniej niż 2 segmentach w obszarze zainteresowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stres-MRI + Przewlekła całkowita okluzja PCI
Przed- i pooperacyjny stres-MRI z oceną ubytków perfuzji mięśnia sercowego + angioplastyka wieńcowa z stentowaniem RCA CTO
Procedura: Angioplastyka wieńcowa CTO
Standardowa procedura wewnątrznaczyniowa przeprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii. Rekanalizację CTO tętnicy wieńcowej wykonuje się za pomocą hydrofilowego drutu wieńcowego, stosując najbardziej odpowiednią technikę. Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany. Po kontroli angiograficznej implantowany jest stent wieńcowy. Po usunięciu drutu wieńcowego przeprowadza się kontrolne badanie angiograficzne. Leczenie farmakologiczne obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d i plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz heparynę (heparynę sodową) iniekcje w trakcie zabiegu (5000 U iv). Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, a przez 12 miesięcy plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.
Procedura: Stres-MRI
Standardowy test obciążeniowy MRI z adenozyną
Aktywny komparator: Stress-MRI + Optymalne leczenie farmakologiczne
Przed- i pooperacyjny stres-MRI z oceną ubytków perfuzji mięśnia sercowego + Optymalne leczenie farmakologiczne
Procedura: Stres-MRI
Standardowy test obciążeniowy MRI z adenozyną
Lek: Optymalne leczenie lekami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stresu-MRI
Ramy czasowe: W ciągu 2 i 12 miesięcy po hospitalizacji
Wysokie ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie danych obciążeniowych MRI (ubytek perfuzji w 2 lub więcej segmentach w obszarze zainteresowania)
W ciągu 2 i 12 miesięcy po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: W ciągu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy po hospitalizacji
Dynamiczna ocena stabilnej dławicy piersiowej FC (CCS) i duszności FC (NYHA)
W ciągu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy po hospitalizacji
Ocena obciążeniowa-MRI (2)
Ramy czasowe: W ciągu 2 i 12 miesięcy po hospitalizacji
Dynamika perfuzji w tkance bliznowatej mięśnia sercowego według danych obciążeniowych-MRI
W ciągu 2 i 12 miesięcy po hospitalizacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po pierwszej ocenie stresu-MRI
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), w tym: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica w stencie, wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja dowolnej docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja dowolnego docelowego naczynia.
W ciągu 1 roku po pierwszej ocenie stresu-MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stress-MRI 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Angioplastyka wieńcowa CTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj