Stress-MRI-beoordeling na CTO-rekanalisatie van de rechter kransslagader
15 mei 2016 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Klinische betekenis van stress-MRI-evaluatie van rechter kransslagader Chronische totale occlusie rekanalisatie Werkzaamheid bij patiënten met kransslagaderziekte.
De hypothese van deze studie is dat Stress-MRI een klinisch significante methode is voor myocardiale perfusiebeoordeling nadat coronaire angioplastiek met stenting van de rechter kransslagader (RCA) chronische totale occlusie (CTO) is uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele angina, CCS FC II-IV
- "Rechts-dominantie" coronaire circulatie volgens coronaire angiografie
- Afwezigheid van andere significante atherosclerotische coronaire laesies (meer dan 65%)
- Hoog risico op myocardischemie volgens stress-MRI-gegevens (perfusiedefect in 2 of meer segmenten in het interessegebied)
- Ondertekende, gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom
- Contra-indicaties voor adenosine-stresstest
- Laag en matig risico op myocardischemie volgens stress-MRI-gegevens (perfusiedefect in minder dan 2 segmenten in het interessegebied)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stress-MRI + Chronische totale occlusie PCI
Pre- en postoperatieve stress-MRI met evaluatie van myocardperfusiedefecten + coronaire angioplastiek met stenting van RCA CTO
|
Een standaard endovasculaire procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en onder fluoroscopische controle.
Rekanalisatie van de CTO van de kransslagader wordt uitgevoerd door de hydrofiele kransslagaderdraad, waarbij de meest geschikte techniek wordt gebruikt.
Vervolgens wordt ballonangioplastiek van de doellaesie uitgevoerd.
Nadat de angiografische controle coronaire stent is geïmplanteerd.
Na het verwijderen van de coronaire draad wordt een controle-angiografisch onderzoek uitgevoerd.
Medische therapie omvat aspirine (acetylsalicylzuur) 125 - 300 mg / dag en plavix (clopidogrel) in een dosis van 300-600 mg op recept vóór de procedure en heparine (heparine-natrium) -injectie tijdens de procedure (5000 U iv).
Na de procedure moet aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven aan alle patiënten, en plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag moet binnen 12 maanden worden voorgeschreven.
Een standaard stress-MRI-test met adenosine
|
|
Actieve vergelijker: Stress-MRI + Optimale medicamenteuze behandeling
Pre- en postoperatieve stress-MRI met evaluatie van myocardperfusiedefecten + Optimale medicamenteuze behandeling
|
Een standaard stress-MRI-test met adenosine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress-MRI-evaluatie
Tijdsspanne: Binnen 2 en 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Hoog risico op myocardischemie volgens stress-MRI-gegevens (perfusiedefect in 2 of meer segmenten in het interessegebied)
|
Binnen 2 en 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Binnen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Dynamische beoordeling van stabiele angina FC (CCS) en dyspneu FC (NYHA)
|
Binnen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden na ziekenhuisopname
|
|
Stress-MRI evaluatie (2)
Tijdsspanne: Binnen 2 en 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Dynamiek van perfusie in myocardlittekenweefsel volgens stress-MRI-gegevens
|
Binnen 2 en 12 maanden na ziekenhuisopname
|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na de eerste stress-MRI-beoordeling
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), waaronder: sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose, klinisch geïndiceerd revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van elke doellaesie, revascularisatie van elk doelvat.
|
Gedurende 1 jaar na de eerste stress-MRI-beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stress-MRI 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .