Stressz-MRI értékelés a jobb koszorúér CTO rekanalizációja után
2016. május 15. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A stressz-MRI klinikai jelentősége A jobb szívkoszorúér krónikus teljes elzáródás rekanalizáció hatékonyságának értékelése koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy a Stress-MRI a szívizom perfúziójának klinikailag jelentős módszere a jobb coronaria artéria (RCA) krónikus teljes elzáródása (CTO) stentelésével járó coronaria angioplasztika után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil angina, CCS FC II-IV
- "Jobb-dominancia" koszorúér keringés koszorúér angiográfia szerint
- Egyéb jelentős atheroscleroticus koszorúér elváltozások hiánya (több mint 65%)
- A szívizom iszkémia magas kockázata a stressz-MRI adatok szerint (perfúziós hiba 2 vagy több szegmensben az érintett területen)
- A vizsgálatba való belépés előtt aláírt, dokumentált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma
- Ellenjavallatok az adenozin stresszteszthez
- A szívizom iszkémia alacsony és közepes kockázata a stressz-MRI adatok szerint (perfúziós hiba kevesebb, mint 2 szegmensben az érintett területen)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stress-MRI + Krónikus teljes okklúziós PCI
Pre- és posztoperatív stressz-MRI a szívizom perfúziós hibáinak értékelésével + Coronaria angioplasztika RCA CTO stenttel
|
A szokásos endovaszkuláris eljárást helyi érzéstelenítésben és fluoroszkópos ellenőrzés mellett végezzük.
A koszorúér CTO rekanalizációját hidrofil koszorúérhuzal végzi, a legmegfelelőbb technikával.
Ezután a céllézió ballonos angioplasztikáját végezzük.
Az angiográfiás kontroll koszorúér-stent beültetése után.
A szívkoszorúér-vezeték eltávolítása után kontroll angiográfiás vizsgálatot biztosítunk.
Az orvosi terápia magában foglalja az aszpirint (acetilszalicilsav) 125-300 mg/nap és a plavixet (klopidogrél) 300-600 mg-os adagban a beavatkozás előtt, valamint heparin (heparin-nátrium) injekciót az eljárás során (5000 E iv.).
A beavatkozást követően minden betegnek 100 mg/nap aszpirint (acetilszalicilsavat) kell felírni, 12 hónapon belül pedig 75/d dózisú plavixot (clopidogrel).
Szokásos stressz-MRI teszt adenozinnal
|
|
Aktív összehasonlító: Stressz-MRI + Optimális gyógyszeres kezelés
Pre- és posztoperatív stressz-MRI a szívizom perfúziós hibáinak értékelésével + Optimális gyógyszeres kezelés
|
Szokásos stressz-MRI teszt adenozinnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stressz-MRI értékelés
Időkeret: A kórházi kezelést követő 2 és 12 hónapon belül
|
A szívizom iszkémia magas kockázata a stressz-MRI adatok szerint (perfúziós hiba 2 vagy több szegmensben az érintett területen)
|
A kórházi kezelést követő 2 és 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónapon belül a kórházi kezelés után
|
Stabil angina FC (CCS) és dyspnea FC (NYHA) dinamikus értékelése
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónapon belül a kórházi kezelés után
|
|
Stressz-MRI értékelés (2)
Időkeret: A kórházi kezelést követő 2 és 12 hónapon belül
|
A szívizom hegszövetének perfúziójának dinamikája stressz-MRI adatok szerint
|
A kórházi kezelést követő 2 és 12 hónapon belül
|
|
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: Az első stressz-MRI vizsgálat után 1 éven belül
|
Főbb káros szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE), ideértve: Minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, Szívinfarktus, Stroke, Stent trombózis, Klinikailag indokolt Céllézió revaszkularizáció, Bármilyen céllézió revaszkularizáció, Bármilyen cél ér revaszkularizáció.
|
Az első stressz-MRI vizsgálat után 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stress-MRI 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .