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右冠状动脉 CTO 再通后的负荷 MRI 评估

2016年5月15日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

负荷-MRI 评价冠状动脉疾病患者右冠状动脉慢性完全闭塞再通疗效的临床意义。

这项研究的假设是，在对右冠状动脉 (RCA) 慢性完全闭塞 (CTO) 进行冠状动脉血管成形术和支架置入术后，Stress-MRI 是一种具有临床意义的心肌灌注评估方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 稳定型心绞痛，CCS FC II-IV
  • 冠状动脉造影显示“右向”冠状动脉循环
  • 没有其他明显的冠状动脉粥样硬化病变（超过 65%）
  • 根据负荷 MRI 数据，心肌缺血的高风险（感兴趣区域 2 个或更多节段的灌注缺损）
  • 在进入研究之前签署并记录在案的知情同意书

排除标准：

  • 急性冠状动脉综合征
  • 腺苷负荷试验的禁忌症
  • 根据负荷 MRI 数据，心肌缺血的低度和中度风险（感兴趣区域中少于 2 个节段的灌注缺损）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：压力-MRI + 慢性完全闭塞 PCI
评估心肌灌注缺损的术前和术后负荷 MRI + RCA CTO 支架置入术冠状动脉成形术
程序：CTO冠状动脉成形术
标准的血管内手术是在局部麻醉和荧光镜控制下进行的。 冠状动脉 CTO 的再通是使用最合适的技术通过亲水性冠状动脉丝进行的。 然后提供目标病变的球囊血管成形术。 血管造影控制冠状动脉支架植入后。 在移除冠状线之后提供对照血管造影研究。 药物治疗包括术前阿司匹林（乙酰水杨酸）125 - 300 mg/d 和波立维（氯吡格雷）剂量 300-600 mg 处方和术中注射肝素（肝素钠）（5000 U iv）。 手术后所有患者均应长期服用阿司匹林（乙酰水杨酸）100 mg/d，并在 12 个月内服用 plavix（氯吡格雷）75/d。
程序：应力核磁共振
用腺苷进行标准的压力 MRI 测试
有源比较器：压力-MRI + 最佳药物治疗
评估心肌灌注缺损的术前术后负荷 MRI + 最佳药物治疗
程序：应力核磁共振
用腺苷进行标准的压力 MRI 测试
药品：最佳药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力-MRI评估
大体时间：住院后2个月和12个月内
根据负荷 MRI 数据，心肌缺血的高风险（感兴趣区域 2 个或更多节段的灌注缺损）
住院后2个月和12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估
大体时间：住院后2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月内
稳定性心绞痛 FC (CCS) 和呼吸困难 FC (NYHA) 的动态评估
住院后2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月内
应力 MRI 评估 (2)
大体时间：住院后2个月和12个月内
根据应力 MRI 数据的心肌瘢痕组织灌注动力学
住院后2个月和12个月内
主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：第一次负荷 MRI 评估后的 1 年内
主要不良心脑血管事件 (MACCE) 包括：全因死亡率、心肌梗塞、中风、支架内血栓形成、有临床指征的靶病变血运重建、任何靶病变血运重建、任何靶血管血运重建。
第一次负荷 MRI 评估后的 1 年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月8日

首次发布 (估计)

2016年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月15日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Stress-MRI 1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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