Avaliação de ressonância magnética de estresse após recanalização de CTO da artéria coronária direita
15 de maio de 2016 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Significado clínico da avaliação por ressonância magnética sob estresse da eficácia da recanalização da oclusão total crônica da artéria coronária direita em pacientes com doença arterial coronariana.
A hipótese deste estudo é que a ressonância magnética sob estresse é um método clinicamente significativo de avaliação da perfusão miocárdica após a realização de angioplastia coronariana com stent de oclusão total crônica (CTO) da artéria coronária direita (CD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina estável, CCS FC II-IV
- Circulação coronária de "dominância direita" de acordo com a angiografia coronária
- Ausência de outras lesões coronarianas ateroscleróticas significativas (mais de 65%)
- Alto risco de isquemia miocárdica de acordo com dados de ressonância magnética de estresse (defeito de perfusão em 2 ou mais segmentos na área de interesse)
- Consentimento informado assinado e documentado antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Contra-indicações para o teste de estresse com adenosina
- Risco baixo e moderado de isquemia miocárdica de acordo com dados de estresse-MRI (defeito de perfusão em menos de 2 segmentos na área de interesse)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RM sob estresse + ICP de oclusão total crônica
RM de estresse pré e pós-operatório com avaliação de defeitos de perfusão miocárdica + Angioplastia coronária com stent de RCA CTO
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Um procedimento endovascular padrão é realizado sob anestesia local e sob controle fluoroscópico.
A recanalização da CTO da artéria coronária é realizada pelo fio coronário hidrofílico, utilizando a técnica mais adequada.
Em seguida, a angioplastia com balão da lesão-alvo é fornecida.
Após o controle angiográfico, o stent coronário é implantado.
Após a remoção do fio coronário, o estudo angiográfico de controle é fornecido.
A terapia medicamentosa inclui aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d e plavix (clopidogrel) na dose de 300-600 mg prescrita antes do procedimento e injeção de heparina (heparina sódica) durante o procedimento (5000 U iv).
Após o procedimento, deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/d em longo prazo em todos os pacientes e plavix (clopidogrel) na dose de 75/d em até 12 meses.
Um teste padrão de ressonância magnética com adenosina
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Comparador Ativo: Stress-MRI + Tratamento medicamentoso ideal
RM de estresse pré e pós-operatório com avaliação de defeitos de perfusão miocárdica + Tratamento medicamentoso ideal
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Um teste padrão de ressonância magnética com adenosina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de estresse por ressonância magnética
Prazo: Dentro de 2 e 12 meses após a hospitalização
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Alto risco de isquemia miocárdica de acordo com dados de ressonância magnética de estresse (defeito de perfusão em 2 ou mais segmentos na área de interesse)
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Dentro de 2 e 12 meses após a hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica
Prazo: Dentro de 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses após a hospitalização
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Avaliação dinâmica de angina estável FC (CCS) e dispneia FC (NYHA)
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Dentro de 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses após a hospitalização
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Avaliação de estresse por ressonância magnética (2)
Prazo: Dentro de 2 e 12 meses após a hospitalização
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Dinâmica da perfusão no tecido cicatricial do miocárdio de acordo com dados de ressonância magnética de estresse
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Dentro de 2 e 12 meses após a hospitalização
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: Durante 1 ano após a primeira avaliação de ressonância magnética de estresse
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM), incluindo: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada, revascularização de qualquer lesão-alvo, revascularização de qualquer vaso-alvo.
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Durante 1 ano após a primeira avaliação de ressonância magnética de estresse
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stress-MRI 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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