Stressi-MRI-arviointi oikean sepelvaltimon CTO:n rekanalisoinnin jälkeen
sunnuntai 15. toukokuuta 2016 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Stressin kliininen merkitys MRI-tutkimuksen oikean sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen uudelleenkanalisoinnin tehokkuuden potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että stressi-MRI on kliinisesti merkittävä menetelmä sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi sen jälkeen, kun sepelvaltimon angioplastia on suoritettu oikean sepelvaltimon (RCA) kroonisen kokonaistukoksen (CTO) stentauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili angina, CCS FC II-IV
- "Oikea-dominanssi" sepelvaltimon verenkierto sepelvaltimon angiografian mukaan
- Muiden merkittävien ateroskleroottisten sepelvaltimovaurioiden puuttuminen (yli 65 %)
- Suuri sydänlihasiskemian riski stressi-MRI-tietojen mukaan (perfuusiovika kahdessa tai useammassa segmentissä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella)
- Allekirjoitettu, dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Adenosiinirasitustestin vasta-aiheet
- Pieni ja kohtalainen sydänlihasiskemian riski stressi-MRI-tietojen mukaan (perfuusiovika alle 2 segmentissä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressi-MRI + krooninen kokonaistukoksen PCI
Pre- ja postoperatiivinen stressi-MRI, jossa arvioidaan sydänlihaksen perfuusiovaurioita + sepelvaltimon angioplastia ja RCA CTO:n stentaaminen
|
Tavallinen endovaskulaarinen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ja fluoroskopiassa.
Sepelvaltimon CTO:n rekanalisointi suoritetaan hydrofiilisellä sepelvaltimolangalla sopivinta tekniikkaa käyttäen.
Sitten suoritetaan kohdevaurion palloangioplastia.
Angiografisen kontrollin sepelvaltimon stentin istutuksen jälkeen.
Sepelvaltimolangan poistamisen jälkeen tarjotaan kontrolliangiografinen tutkimus.
Lääketieteellinen hoito sisältää aspiriinia (asetyylisalisyylihappo) 125 - 300 mg/d ja plavixia (klopidogreeli) annoksena 300-600 mg reseptillä ennen toimenpidettä ja hepariinin (hepariininatrium) injektiota toimenpiteen aikana (5000 U iv).
Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksella 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja plavixia (klopidogreelia 75/d) 12 kuukauden sisällä.
Tavallinen stressi-MRI-testi adenosiinilla
|
|
Active Comparator: Stressi-MRI + Optimaalinen lääkehoito
Pre- ja postoperatiivinen stressi-MRI, jossa arvioidaan sydänlihaksen perfuusiohäiriöt + Optimaalinen lääkehoito
|
Tavallinen stressi-MRI-testi adenosiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-MRI-arviointi
Aikaikkuna: 2 ja 12 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Suuri sydänlihasiskemian riski stressi-MRI-tietojen mukaan (perfuusiovika kahdessa tai useammassa segmentissä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella)
|
2 ja 12 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Stabiili angina FC (CCS) ja hengenahdistus FC (NYHA) dynaaminen arviointi
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Stressi-MRI-arviointi (2)
Aikaikkuna: 2 ja 12 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Perfuusion dynamiikka sydänlihaksen arpikudoksessa stressi-MRI-tietojen mukaan
|
2 ja 12 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: Vuoden aikana ensimmäisestä stressi-MRI-arvioinnista
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), mukaan lukien: kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, stenttitromboosi, kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio, mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio, mikä tahansa kohdesuonen revaskularisaatio.
|
Vuoden aikana ensimmäisestä stressi-MRI-arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stress-MRI 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .