閉塞性睡眠時無呼吸症候群における認知症状
2020年7月12日 更新者：Tim Vaessen、VieCuri Medical Centre
この研究では、認知に影響を与える医学的合併症のない、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と新たに診断された患者の認知的愁訴を評価します。
認知的苦情は、年齢、性別、および教育レベルが一致する健康な対照と比較されます。
不安や抑うつ症状、疲労や眠気の訴え、生活の質、心理的対処戦略、認知の客観的測定など、認知的苦情に関連する要因も評価されます。
睡眠時無呼吸症の治療を開始する患者（持続的気道陽圧または下顎骨再配置装置）は、治療の6か月後にすべての測定値について再評価され、通常の治療が認知的愁訴およびそれに関連する要因に及ぼす影響を研究します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Zuid-Holland
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Delft、Zuid-Holland、オランダ、2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-米国睡眠医学アカデミーの成人OSAタスクフォースの臨床ガイドラインに従って、閉塞性睡眠時無呼吸と新たに診断された患者（無呼吸/低呼吸指数（AHI）が15以上、またはAHIが5以上で、日中の症状が顕著である）
説明
包含基準:
- オランダ語ネイティブスピーカー
- 80以上の推定言語IQ
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の睡眠障害
- 物質またはアルコールの乱用 (例: 男性は1日3単位以下、女性は1日2単位以下
- 精神障害の診断
- 認知に影響を与える薬物の使用
- 神経疾患、真性糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症または肺疾患（口頭報告および医療記録で確認）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OSA
新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、認知に影響を与える併存疾患がない患者。
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健康管理
-睡眠障害または認知に影響を与える他の併存疾患のない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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認知的不満を評価するアンケート
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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実行機能成人版の行動評価目録 (BRIEF-A)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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認知的不満を評価するアンケート
|
研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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不安や抑うつ症状を評価するアンケート
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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疲労を評価するアンケート
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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眠気を評価するアンケート
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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睡眠障害の質問票スクリーニングと睡眠の質の評価
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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睡眠日記
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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睡眠の質の主観的尺度
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート BREF (WHOQOL-bref)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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生活の質を測定するアンケート
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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ユトレヒト・コーピング・リスト (UCL)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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心理的対処戦略を測定するアンケート
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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成人向けオランダ語読解力テスト (NLV)
時間枠：研究を含めた時点で評価されます。
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言語知能の認知テスト
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研究を含めた時点で評価されます。
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中枢神経系バイタル サイン シンボル数字コーディング (CNS-VS-SDC)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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注意力の認知テスト
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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中枢神経系バイタル サイン連続パフォーマンス テスト (CNS-VS-CPT)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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注意力の認知テスト
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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中枢神経系バイタル サイン ストループ テスト (CNS-VS-ST)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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注意力・実行機能の認知テスト
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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中枢神経系バイタル サイン シフト 注意テスト (CNS-VS-SAT)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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注意力・実行機能の認知テスト
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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記憶の認知テスト
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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Wechsler Adult Intelligence Scale III - 桁スパン (WAIS-III-DS)
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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注意力・実行機能の認知テスト
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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注意力・実行機能の認知テスト
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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セマンティックな流暢さ
時間枠：研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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実行機能の認知テスト
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研究の組み入れ時に評価され、治療が開始された場合は治療の6か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Margriet Sitskoorn, PhD、Tilburg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月16日
研究の完了 (実際)
2019年2月18日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月12日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。