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Kognitive Beschwerden bei obstruktiver Schlafapnoe

12. Juli 2020 aktualisiert von: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Die Studie bewertet kognitive Beschwerden bei neu diagnostizierten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe ohne medizinische Komorbität, die die Kognition beeinträchtigt. Kognitive Beschwerden werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, die nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau angepasst sind. Faktoren im Zusammenhang mit kognitiven Beschwerden werden ebenfalls bewertet, darunter Angstzustände und depressive Symptome, Beschwerden über Müdigkeit und Schläfrigkeit, Lebensqualität, psychologische Bewältigungsstrategien und objektive Maße der Kognition. Patienten, die mit der Behandlung von Schlafapnoe (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder Unterkiefer-Repositionsgerät) beginnen, werden nach 6 Monaten Behandlung auf alle Maßnahmen erneut untersucht, um die Auswirkungen der Behandlung wie gewohnt auf kognitive Beschwerden und die damit verbundenen Faktoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe gemäß den klinischen Leitlinien der Erwachsenen-OSA-Taskforce der American Academy of Sleep Medicine (Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) von ≥ 15 oder AHI von ≥ 5 mit signifikanten Tagessymptomen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • niederländischer Muttersprachler
  • geschätzter verbaler IQ von ≥80

Ausschlusskriterien:

  • andere Schlafstörungen als obstruktive Schlafapnoe
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (z. nicht mehr als drei Einheiten Alkohol pro Tag für Männer und nicht mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag für Frauen
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung
  • Verwendung von Medikamenten, die die Kognition beeinflussen
  • neurologische Erkrankung, Diabetes mellitus, Hypo- oder Hyperthyreose oder Lungenerkrankung (wie durch mündlichen Bericht und Krankenakten überprüft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSA
Patienten mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe und ohne medizinische Komorbidität, die die Kognition beeinträchtigt.
Verhalten: Fragebögen und neuropsychologische Assessments
gesunde Kontrollen
Teilnehmer ohne Schlafstörung oder andere medizinische Komorbidität, die die Kognition beeinträchtigt.
Verhalten: Fragebögen und neuropsychologische Assessments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Beschwerden
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Behavior Rating Inventory of Executive Function Adult version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Beschwerden
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Erfassung von Angst und depressiven Symptomen
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Beurteilung von Müdigkeit
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Beurteilung der Schläfrigkeit
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen Screening auf Schlafstörungen und Beurteilung der Schlafqualität
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
subjektives Maß für die Schlafqualität
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
World Health Organization Quality of Life Questionnaire BREF (WHOQOL-bref)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Messung psychologischer Bewältigungsstrategien
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Niederländische Lesetests für Erwachsene (NLV)
Zeitfenster: Bewertet bei Studieneinschluss.
kognitiver Test für verbale Intelligenz
Bewertet bei Studieneinschluss.
ZNS-VS-SDC (Zentralnervensystem)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Kontinuierlicher Leistungstest der Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems (CNS-VS-CPT)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Vitalzeichen-Stroop-Test des zentralen Nervensystems (CNS-VS-ST)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit/exekutive Funktion
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems, Aufmerksamkeitstest (CNS-VS-SAT)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit/exekutive Funktion
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für das Gedächtnis
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Wechsler Adult Intelligence Scale III - Ziffernspanne (WAIS-III-DS)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit/exekutive Funktion
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit/exekutive Funktion
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Semantische Geläufigkeit
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für exekutive Funktionen
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Mitarbeiter

Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Ermittler

  • Studienleiter: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABR 37795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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