Kognitive plager ved obstruktiv søvnapné
12. juli 2020 oppdatert av: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Studien vurderer kognitive plager hos nylig diagnostiserte pasienter med obstruktiv søvnapné uten noen medisinsk komorbitet som påvirker kognisjon.
Kognitive plager vil bli sammenlignet med friske kontroller matchet på alder, kjønn og utdanningsnivå.
Faktorer knyttet til kognitive plager vil også bli vurdert, inkludert angst og depressive symptomer, plager om tretthet og søvnighet, livskvalitet, psykologiske mestringsstrategier og objektive mål på kognisjon.
Pasienter som starter behandling for søvnapné (kontinuerlig positivt luftveistrykk eller mandibulær reposisjoneringsanordning) vil bli revurdert på alle tiltak etter 6 måneders behandling for å studere effekten av behandling som vanlig på kognitive plager og dens relaterte faktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som nylig er diagnostisert med obstruktiv søvnapné i henhold til de kliniske retningslinjene til den voksne OSA-taskforcen til American Academy of Sleep Medicine (apné/hypopné-indeks (AHI) på ≥15 eller AHI på ≥5 med signifikante dagtidssymptomer)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nederlandsk som morsmål
- estimert verbal IQ på ≥80
Ekskluderingskriterier:
- annen søvnforstyrrelse enn obstruktiv søvnapné
- rus- eller alkoholmisbruk (f. ikke mer enn tre alkoholenheter per dag for menn og ikke mer enn to enheter alkohol per dag for kvinner
- diagnostisering av en psykiatrisk lidelse
- bruk av medisiner som påvirker kognisjon
- nevrologisk sykdom, diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreose eller lungesykdom (som kontrollert av muntlig rapport og medisinske journaler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OSA
Pasienter med nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné og ingen medisinsk komorbiditet som påvirker kognisjon.
|
|
|
sunne kontroller
Deltakere uten søvnforstyrrelser eller annen medisinsk komorbiditet som påvirker kognisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
Spørreskjema som vurderer kognitive plager
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function Voksen versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
Spørreskjema som vurderer kognitive plager
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
spørreskjema som vurderer angst og depressive symptomer
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
spørreskjema som vurderer tretthet
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
spørreskjema som vurderer søvnighet
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
spørreskjemascreening for søvnforstyrrelser og vurdering av søvnkvalitet
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
subjektivt mål for søvnkvalitet
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire BREF (WHOQOL-bref)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
spørreskjema som måler livskvalitet
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
spørreskjema som måler psykologiske mestringsstrategier
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Nederlandsk lesetester for voksne (NLV)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studiet.
|
kognitiv test for verbal intelligens
|
Vurderes ved inkludering av studiet.
|
|
Sentralnervesystemets vitale tegn Symbol Digit Coding (CNS-VS-SDC)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
kognitiv test for oppmerksomhet
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Sentralnervesystemet Vital Signs Continuous Performance Test (CNS-VS-CPT)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
kognitiv test for oppmerksomhet
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Sentralnervesystemets vitale tegn Stroop Test (CNS-VS-ST)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
kognitiv test for oppmerksomhet/eksekutiv funksjon
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Sentralnervesystemet Vital Signs Shifting Attention Test (CNS-VS-SAT)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
kognitiv test for oppmerksomhet/eksekutiv funksjon
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
kognitiv test for hukommelse
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III – Digit Span (WAIS-III-DS)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
kognitiv test for oppmerksomhet/eksekutiv funksjon
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
kognitiv test for oppmerksomhet/eksekutiv funksjon
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
|
Semantisk flyt
Tidsramme: Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
kognitiv test for eksekutiv funksjon
|
Vurderes ved inkludering av studie og, hvis behandling startes, etter 6 måneders behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABR 37795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .