Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные жалобы при обструктивном апноэ сна

12 июля 2020 г. обновлено: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
В исследовании оцениваются когнитивные жалобы у впервые диагностированных пациентов с обструктивным апноэ во сне без сопутствующих заболеваний, влияющих на когнитивные функции. Когнитивные жалобы будут сравниваться со здоровым контролем, соответствующим возрасту, полу и уровню образования. Также будут оцениваться факторы, связанные с когнитивными жалобами, в том числе симптомы тревоги и депрессии, жалобы на усталость и сонливость, качество жизни, психологические стратегии выживания и объективные показатели когнитивных функций. Пациенты, начинающие лечение апноэ во сне (постоянное положительное давление в дыхательных путях или устройство для репозиции нижней челюсти), будут повторно оценены по всем показателям через 6 месяцев лечения для изучения влияния лечения, как обычно, на когнитивные жалобы и связанные с ними факторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Нидерланды, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным обструктивным апноэ во сне в соответствии с клиническими рекомендациями рабочей группы взрослых по ОАС Американской академии медицины сна (индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) ≥15 или ИАГ ≥5 со значительными дневными симптомами)

Описание

Критерии включения:

  • носитель голландского языка
  • предполагаемый вербальный IQ ≥80

Критерий исключения:

  • другое расстройство сна, кроме обструктивного апноэ сна
  • злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем (например, не более трех единиц алкоголя в сутки для мужчин и не более двух единиц алкоголя в сутки для женщин
  • диагностика психического расстройства
  • использование лекарств, влияющих на когнитивные функции
  • неврологическое заболевание, сахарный диабет, гипо- или гипертиреоз или заболевание легких (согласно устному отчету и медицинской карте)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОСА
Пациенты с недавно диагностированным обструктивным апноэ во сне и без сопутствующих заболеваний, влияющих на когнитивные функции.
Поведенческий: опросники и нейропсихологические тесты
здоровый контроль
Участники без нарушений сна или других сопутствующих заболеваний, влияющих на когнитивные функции.
Поведенческий: опросники и нейропсихологические тесты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник когнитивной неудачи (CFQ)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Опросник для оценки когнитивных жалоб
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Поведенческий рейтинг исполнительной функции Версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Опросник для оценки когнитивных жалоб
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
анкета для оценки тревожных и депрессивных симптомов
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Шкала оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
анкета, оценивающая утомляемость
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
опросник для оценки сонливости
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
анкетный скрининг нарушений сна и оценка качества сна
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Дневник сна
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
субъективная оценка качества сна
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения BREF (WHOQOL-bref)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
анкета измерения качества жизни
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Утрехтсе Копинг Лийст (UCL)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
анкета для измерения психологических копинг-стратегий
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Голландские тесты чтения для взрослых (NLV)
Временное ограничение: Оценивается при включении исследования.
когнитивный тест на вербальный интеллект
Оценивается при включении исследования.
Кодирование символов показателей жизнедеятельности центральной нервной системы (CNS-VS-SDC)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
когнитивный тест на внимание
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Непрерывный тест показателей жизнедеятельности центральной нервной системы (CNS-VS-CPT)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
когнитивный тест на внимание
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Тест Струпа основных показателей жизнедеятельности центральной нервной системы (CNS-VS-ST)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
когнитивный тест на внимание/исполнительную функцию
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Тест на переключение внимания основных показателей жизнедеятельности центральной нервной системы (CNS-VS-SAT)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
когнитивный тест на внимание/исполнительную функцию
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
когнитивный тест на память
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Шкала интеллекта взрослых Векслера III - диапазон цифр (WAIS-III-DS)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
когнитивный тест на внимание/исполнительную функцию
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
когнитивный тест на внимание/исполнительную функцию
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
Семантическая беглость
Временное ограничение: Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.
когнитивный тест на исполнительную функцию
Оценивали при включении в исследование и, если лечение начато, через 6 месяцев лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VieCuri Medical Centre

Соавторы

Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABR 37795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться