Kognitív panaszok obstruktív alvási apnoe esetén
2020. július 12. frissítette: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
A tanulmány az újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek kognitív panaszait értékeli, anélkül, hogy a kogníciót befolyásoló orvosi komorbitációt okozna.
A kognitív panaszokat összehasonlítják az egészséges kontrollokkal, életkor, nem és iskolai végzettség szerint.
A kognitív panaszokkal kapcsolatos tényezőket is értékelni fogják, beleértve a szorongást és a depressziós tüneteket, a fáradtságra és álmosságra vonatkozó panaszokat, az életminőséget, a pszichológiai megküzdési stratégiákat és a megismerés objektív méréseit.
Az alvási apnoe (folyamatos pozitív légúti nyomás vagy mandibula-repozicionáló készülék) kezelését megkezdő betegek 6 hónapos kezelés után minden intézkedést újraértékelnek, hogy megvizsgálják a kezelés szokásos hatását a kognitív panaszokra és a kapcsolódó tényezőkre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Hollandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Hollandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak obstruktív alvási apnoét az American Academy of Sleep Medicine felnőtt OSA munkacsoportjának klinikai irányelvei szerint (apnoe/hypopnea-index (AHI) ≥15 vagy AHI ≥5, jelentős nappali tünetekkel)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- holland anyanyelvű
- becsült verbális IQ ≥80
Kizárási kritériumok:
- egyéb alvászavar, mint obstruktív alvási apnoe
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (pl. legfeljebb napi három egység alkoholt hímeknél és legfeljebb két egység alkoholt naponta nőknél
- pszichiátriai rendellenesség diagnózisa
- a megismerést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- neurológiai betegség, diabetes mellitus, hypo- vagy hyperthyreosis vagy tüdőbetegség (a szóbeli jelentés és az orvosi feljegyzések alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OSA
Újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek, akiknek nincs kogníciót befolyásoló társbetegsége.
|
|
|
egészséges kontrollok
Olyan résztvevők, akiknek nincs alvászavaruk vagy egyéb, a megismerést befolyásoló orvosi társbetegségük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív kudarc kérdőív (CFQ)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
Kognitív panaszokat értékelő kérdőív
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Vezetői beosztások viselkedési besorolási jegyzéke felnőtteknek szánt verzió (RÖVID-A)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
Kognitív panaszokat értékelő kérdőív
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
szorongásos és depressziós tüneteket értékelő kérdőív
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Fáradtságértékelő skála (FAS)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
a fáradtságot értékelő kérdőív
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
álmosságot értékelő kérdőív
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
alvászavarok kérdőíves szűrése és az alvásminőség felmérése
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Alvásnapló
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
az alvásminőség szubjektív mértéke
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőív BREF (WHOQOL-bref)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
életminőséget mérő kérdőív
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
pszichológiai megküzdési stratégiákat mérő kérdőív
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Holland olvasási tesztek felnőtteknek (NLV)
Időkeret: A tanulmány felvételekor értékelik.
|
a verbális intelligencia kognitív tesztje
|
A tanulmány felvételekor értékelik.
|
|
Központi idegrendszeri életjelek szimbólum-számjegykódolása (CNS-VS-SDC)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
a figyelem kognitív tesztje
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Központi idegrendszeri életjelek folyamatos teljesítménytesztje (CNS-VS-CPT)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
a figyelem kognitív tesztje
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Központi idegrendszeri életjelek Stroop tesztje (CNS-VS-ST)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
a figyelem/végrehajtó funkció kognitív tesztje
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Központi idegrendszeri vitális jelek figyelemeltolódásának tesztje (CNS-VS-SAT)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
a figyelem/végrehajtó funkció kognitív tesztje
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
kognitív memória teszt
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála III – Digit Span (WAIS-III-DS)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
a figyelem/végrehajtó funkció kognitív tesztje
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Trail Making Test (TMT)
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
a figyelem/végrehajtó funkció kognitív tesztje
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
|
Szemantikai folyékonyság
Időkeret: Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
a végrehajtó funkciók kognitív tesztje
|
Értékelés a vizsgálatba bevonásakor, és ha a kezelés megkezdődik, 6 hónapos kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABR 37795
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .