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Plaintes cognitives dans l'apnée obstructive du sommeil

12 juillet 2020 mis à jour par: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
L'étude évalue les plaintes cognitives chez les patients nouvellement diagnostiqués souffrant d'apnée obstructive du sommeil sans comorbité médicale affectant la cognition. Les plaintes cognitives seront comparées à des témoins sains appariés sur l'âge, le sexe et le niveau d'éducation. Les facteurs liés aux plaintes cognitives seront également évalués, notamment les symptômes d'anxiété et de dépression, les plaintes de fatigue et de somnolence, la qualité de vie, les stratégies d'adaptation psychologique et les mesures objectives de la cognition. Les patients commençant un traitement pour l'apnée du sommeil (pression positive continue ou appareil de repositionnement mandibulaire) seront réévalués sur toutes les mesures après 6 mois de traitement pour étudier l'impact du traitement habituel sur les troubles cognitifs et ses facteurs associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil selon les directives cliniques du groupe de travail adulte OSA de l'American Academy of Sleep Medicine (indice d'apnée/hypopnée (IAH) ≥15 ou AHI ≥5 avec des symptômes diurnes significatifs)

La description

Critère d'intégration:

  • locuteur natif néerlandais
  • QI verbal estimé ≥80

Critère d'exclusion:

  • autre trouble du sommeil que l'apnée obstructive du sommeil
  • toxicomanie ou alcoolisme (par ex. pas plus de trois unités d'alcool par jour pour les hommes et pas plus de deux unités d'alcool par jour pour les femmes
  • diagnostic d'un trouble psychiatrique
  • utilisation de médicaments affectant la cognition
  • maladie neurologique, diabète sucré, hypo- ou hyperthyroïdie ou maladie pulmonaire (telle que vérifiée par un rapport verbal et des dossiers médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OSA
Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil nouvellement diagnostiquée et sans comorbidité médicale affectant la cognition.
Comportemental: questionnaires et bilans neuropsychologiques
contrôles sains
Participants sans trouble du sommeil ou autre comorbidité médicale affectant la cognition.
Comportemental: questionnaires et bilans neuropsychologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Questionnaire évaluant les plaintes cognitives
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Inventaire d'évaluation du comportement de la version adulte de la fonction exécutive (BRIEF-A)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Questionnaire évaluant les plaintes cognitives
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
questionnaire évaluant les symptômes anxieux et dépressifs
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
questionnaire évaluant la fatigue
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
questionnaire évaluant la somnolence
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
questionnaire de dépistage des troubles du sommeil et évaluation de la qualité du sommeil
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Journal du sommeil
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
mesure subjective de la qualité du sommeil
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
BREF du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-bref)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
questionnaire mesurant la qualité de vie
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
questionnaire mesurant les stratégies d'adaptation psychologique
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Tests de lecture en néerlandais pour adultes (NLV)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude.
test cognitif d'intelligence verbale
Évalué à l'inclusion de l'étude.
Codage des chiffres des symboles des signes vitaux du système nerveux central (CNS-VS-SDC)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
test cognitif d'attention
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Test de performance continue des signes vitaux du système nerveux central (CNS-VS-CPT)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
test cognitif d'attention
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Test de Stroop des signes vitaux du système nerveux central (CNS-VS-ST)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
test cognitif d'attention/fonction exécutive
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Test d'attention changeante des signes vitaux du système nerveux central (CNS-VS-SAT)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
test cognitif d'attention/fonction exécutive
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
test cognitif de mémoire
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes III - Étendue des chiffres (WAIS-III-DS)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
test cognitif d'attention/fonction exécutive
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
test cognitif d'attention/fonction exécutive
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
Fluidité sémantique
Délai: Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.
test cognitif de la fonction exécutive
Évalué à l'inclusion de l'étude et, si le traitement est commencé, après 6 mois de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VieCuri Medical Centre

Collaborateurs

Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABR 37795

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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