Quejas cognitivas en la apnea obstructiva del sueño
12 de julio de 2020 actualizado por: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
El estudio evalúa las quejas cognitivas en pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño sin comorbilidad médica que afecte la cognición.
Las quejas cognitivas se compararán con controles sanos emparejados por edad, sexo y nivel educativo.
También se evaluarán los factores relacionados con las quejas cognitivas, incluidos la ansiedad y los síntomas depresivos, las quejas de fatiga y somnolencia, la calidad de vida, las estrategias de afrontamiento psicológico y las medidas cognitivas objetivas.
Los pacientes que comienzan el tratamiento para la apnea del sueño (presión positiva continua en las vías respiratorias o dispositivo de reposicionamiento mandibular) serán reevaluados en todas las medidas después de 6 meses de tratamiento para estudiar el impacto del tratamiento habitual en las quejas cognitivas y sus factores relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de acuerdo con las guías clínicas del grupo de trabajo de AOS en adultos de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (índice de apnea/hipopnea (AHI) de ≥15 o AHI de ≥5 con síntomas diurnos significativos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablante nativo de holandés
- coeficiente intelectual verbal estimado de ≥80
Criterio de exclusión:
- otro trastorno del sueño además de la apnea obstructiva del sueño
- abuso de sustancias o alcohol (p. no más de tres unidades de alcohol por día para hombres y no más de dos unidades de alcohol por día para mujeres
- diagnóstico de un trastorno psiquiátrico
- uso de medicamentos que afectan la cognición
- enfermedad neurológica, diabetes mellitus, hipo o hipertiroidismo o enfermedad pulmonar (según lo verificado por informe verbal y registros médicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AOS
Pacientes con apnea obstructiva del sueño recién diagnosticada y sin comorbilidad médica que afecte la cognición.
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controles saludables
Participantes sin trastorno del sueño u otra comorbilidad médica que afecte la cognición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de falla cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Cuestionario de evaluación de quejas cognitivas
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Behavior Rating Inventory of Executive Function Adult version (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Cuestionario de evaluación de quejas cognitivas
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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cuestionario que evalúa la ansiedad y los síntomas depresivos
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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cuestionario de evaluación de la fatiga
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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cuestionario para evaluar la somnolencia
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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cuestionario de detección de trastornos del sueño y evaluación de la calidad del sueño
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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medida subjetiva de la calidad del sueño
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud BREF (WHOQOL-bref)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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cuestionario que mide la calidad de vida
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Lijst de afrontamiento de Utrechtse (UCL)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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cuestionario que mide las estrategias psicológicas de afrontamiento
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Pruebas de lectura en holandés para adultos (NLV)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio.
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test cognitivo de inteligencia verbal
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Evaluado en la inclusión del estudio.
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Codificación de dígitos de símbolos de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS-SDC)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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test cognitivo de atencion
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Prueba de rendimiento continuo de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS-CPT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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test cognitivo de atencion
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Prueba de Stroop de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS-ST)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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prueba cognitiva de atención/función ejecutiva
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Prueba de cambio de atención de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS-SAT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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prueba cognitiva de atención/función ejecutiva
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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prueba cognitiva para la memoria
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Escala Wechsler de inteligencia para adultos III - Rango de dígitos (WAIS-III-DS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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prueba cognitiva de atención/función ejecutiva
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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prueba cognitiva de atención/función ejecutiva
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Fluidez semántica
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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prueba cognitiva para la función ejecutiva
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Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- ABR 37795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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