Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive klager i obstruktiv søvnapnø

12. juli 2020 opdateret af: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Undersøgelsen vurderer kognitive klager hos nydiagnosticerede patienter med obstruktiv søvnapnø uden nogen medicinsk komorbitet, der påvirker kognitionen. Kognitive klager vil blive sammenlignet med raske kontroller matchet på alder, køn og uddannelsesniveau. Faktorer relateret til kognitive lidelser vil også blive vurderet, herunder angst og depressive symptomer, klager over træthed og søvnighed, livskvalitet, psykologiske mestringsstrategier og objektive mål for kognition. Patienter, der starter behandling for søvnapnø (kontinuerligt positivt luftvejstryk eller mandibulær repositioneringsanordning) vil blive revurderet på alle mål efter 6 måneders behandling for at studere effekten af ​​behandlingen som sædvanligt på kognitive klager og dens relaterede faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er nyligt diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø i henhold til de kliniske retningslinjer fra den voksne OSA taskforce fra American Academy of Sleep Medicine (apnø/hypopnø-indeks (AHI) på ≥15 eller AHI på ≥5 med signifikante dagtidssymptomer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hollandsk som modersmål
  • estimeret verbal-IQ på ≥80

Ekskluderingskriterier:

  • anden søvnforstyrrelse end obstruktiv søvnapnø
  • stof- eller alkoholmisbrug (f. højst tre enheder alkohol om dagen for mænd og ikke mere end to enheder alkohol om dagen for kvinder
  • diagnosticering af en psykiatrisk lidelse
  • brug af medicin, der påvirker kognition
  • neurologisk sygdom, diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme eller lungesygdom (som kontrolleret ved mundtlig rapport og lægejournaler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSA
Patienter med nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø og ingen medicinsk komorbiditet, der påvirker kognitionen.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer og neuropsykologiske vurderinger
sunde kontroller
Deltagere uden søvnforstyrrelser eller anden medicinsk komorbiditet, der påvirker kognition.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer og neuropsykologiske vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Spørgeskema til vurdering af kognitive klager
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Behavior Rating Inventory of Executive Function Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Spørgeskema til vurdering af kognitive klager
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskema til vurdering af angst og depressive symptomer
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskema til vurdering af træthed
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskema, der vurderer søvnighed
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskemascreening for søvnforstyrrelser og vurdering af søvnkvalitet
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Søvndagbog
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
subjektivt mål for søvnkvalitet
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
World Health Organization Quality of Life Questionnaire BREF (WHOQOL-bref)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskema til måling af livskvalitet
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskema, der måler psykologiske mestringsstrategier
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Hollandske læsetest for voksne (NLV)
Tidsramme: Vurderet ved optagelse af studiet.
kognitiv test for verbal intelligens
Vurderet ved optagelse af studiet.
Centralnervesystemets vitale tegn Symbolcifferkodning (CNS-VS-SDC)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Centralnervesystemets vitale tegn kontinuerlig præstationstest (CNS-VS-CPT)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Centralnervesystemets vitale tegn Stroop Test (CNS-VS-ST)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed/eksekutiv funktion
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Centralnervesystemets vitale tegn skiftende opmærksomhedstest (CNS-VS-SAT)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed/eksekutiv funktion
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for hukommelse
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Wechsler Adult Intelligence Scale III - Digit Span (WAIS-III-DS)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed/eksekutiv funktion
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed/eksekutiv funktion
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Semantisk flydende
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for eksekutiv funktion
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Samarbejdspartnere

Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Efterforskere

  • Studieleder: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABR 37795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaer og neuropsykologiske vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner