Cognitieve klachten bij obstructieve slaapapneu
12 juli 2020 bijgewerkt door: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
De studie beoordeelt cognitieve klachten bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met obstructieve slaapapneu zonder medische comorbiteit die de cognitie beïnvloedt.
Cognitieve klachten worden vergeleken met gezonde controles gematcht op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau.
Factoren die verband houden met cognitieve klachten zullen ook worden beoordeeld, waaronder angst- en depressiesymptomen, klachten van vermoeidheid en slaperigheid, kwaliteit van leven, psychologische copingstrategieën en objectieve metingen van cognitie.
Patiënten die beginnen met een behandeling voor slaapapneu (continue positieve luchtwegdruk of mandibulair herpositioneringsapparaat) zullen na 6 maanden behandeling opnieuw worden beoordeeld op alle maatregelen om de impact van de gebruikelijke behandeling op cognitieve klachten en de gerelateerde factoren te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met obstructieve slaapapneu volgens de klinische richtlijnen van de OSA-taskforce voor volwassenen van de American Academy of Sleep Medicine (apneu/hypopneu-index (AHI) van ≥15 of AHI van ≥5 met significante symptomen overdag)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moedertaalspreker Nederlands
- geschat verbaal IQ van ≥80
Uitsluitingscriteria:
- andere slaapstoornis dan obstructieve slaapapneu
- drugs- of alcoholmisbruik (bijv. niet meer dan drie eenheden alcohol per dag voor mannen en niet meer dan twee eenheden alcohol per dag voor vrouwen
- diagnose van een psychiatrische stoornis
- gebruik van medicijnen die de cognitie beïnvloeden
- neurologische ziekte, diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie of longziekte (zoals gecontroleerd door mondeling rapport en medische dossiers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OSA
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu en geen medische comorbiditeit die de cognitie beïnvloedt.
|
|
|
gezonde controles
Deelnemers zonder slaapstoornis of andere medische comorbiditeit die de cognitie beïnvloedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Cognitief Falen (CFQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
Vragenlijst voor het beoordelen van cognitieve klachten
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie Volwassen versie (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
Vragenlijst voor het beoordelen van cognitieve klachten
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
vragenlijst die angst- en depressiesymptomen beoordeelt
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
vragenlijst die vermoeidheid beoordeelt
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
vragenlijst die slaperigheid beoordeelt
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
vragenlijstscreening op slaapstoornissen en beoordeling van de slaapkwaliteit
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
subjectieve maatstaf voor slaapkwaliteit
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire BREF (WHOQOL-bref)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
vragenlijst die de kwaliteit van leven meet
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
vragenlijst die psychologische copingstrategieën meet
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Nederlandse leestesten voor volwassenen (NLV)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname studie.
|
cognitieve test voor verbale intelligentie
|
Beoordeeld bij opname studie.
|
|
Centraal zenuwstelsel Vital Signs Symbol Digit Codering (CNS-VS-SDC)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
cognitieve test voor aandacht
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Centrale zenuwstelsel vitale functies Continue prestatietest (CNS-VS-CPT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
cognitieve test voor aandacht
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Stroop-test voor vitale functies van het centrale zenuwstelsel (CNS-VS-ST)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
cognitieve test voor aandacht/executieve functie
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Centraal zenuwstelsel Vital Signs Shifting Attention Test (CNS-VS-SAT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
cognitieve test voor aandacht/executieve functie
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
cognitieve test voor het geheugen
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III - Cijferbereik (WAIS-III-DS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
cognitieve test voor aandacht/executieve functie
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
cognitieve test voor aandacht/executieve functie
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
|
Semantische vloeiendheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
cognitieve test voor uitvoerende functie
|
Beoordeeld bij opname in de studie en, als de behandeling is gestart, na 6 maanden behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABR 37795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .